Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en probiotika på sundheden hos normale unge mænd (FFF)

20. august 2015 opdateret af: Francois Pralong, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Undersøgelse af virkningerne af en probiotisk yoghurt på den metaboliske sundhed hos normale mandlige frivillige

Den vigtige rolle, som GI-kanalens mikroflora spiller på et individs metaboliske sundhed, bliver i stigende grad anerkendt. I denne henseende har de indledende undersøgelser af Metchinkoff, der antydede en rolle for fermenteret mad (specifikt yoghurt) til at modulere tarmmikrofloraen, udviklet sig til begrebet "probiotika". Probiotika er levende mikroorganismer, som giver en fordel for værten, når de administreres i tilstrækkelig mængde (WHO/FAO, 2001).

Her vil efterforskerne studere, hos normale unge mandlige frivillige, potentialet til at modulere post-prandiale metaboliske og inflammatoriske responser ved administration af en yoghurt indeholdende det probiotiske Lactobacillus rhamnosus (LGG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og cross-over-studie designet til at evaluere potentialet af et probiotikum (Lactobacillus rhamnosus) til at modulere den postprandiale metaboliske og inflammatoriske respons hos normale raske individer.

Efter en udvaskningsperiode, hvor frivillige skal følge en diæt, der er fri for al mælk eller mælkeafledte produkter, vil de i tilfældig rækkefølge modtage enten en daglig dosis af probiotika eller en daglig dosis forsuret mælk (kontrol) i i alt tre sammenhængende uger. Ved afslutningen af ​​hver af disse perioder vil de blive underkastet en undersøgelsesdag, hvor deres metaboliske og inflammatoriske profil vil blive undersøgt efter indtagelse af et standard testmåltid. Potentialet for probiotika til at modulere de metaboliske og inflammatoriske parametre vil blive evalueret.

Testmåltidet vil give 1004Kcal i form af 45,4g proteiner (17%), 69g totale fedtsyrer (62%) og 52,6g glucider (21%) som tidligere offentliggjort (Schwander et al, J Nut 2014).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Clinical research center, Lausanne University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal mand med normal BMI (18,5-25 kg/m2)
  • ikke ryger
  • stabil fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareintolerance (cøliaki, laktoseintolerance, fødevareallergi)
  • Særligt regime (vegetar...)
  • Kronisk sygdom (enhver)
  • Forhøjet blodtryk
  • Regelmæssig lægemiddelbehandling
  • Antibiotikabehandling i de foregående seks måneder
  • >4 timers fysisk aktivitet om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk yoghurt
Daglig administration i løbet af to uger af to probiotiske yoghurter (200 ml hver)
Kosttilskud: Probiotisk yoghurt
Probiotisk yoghurt (fermenteret mælk med Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus og Streptococcus thermophilus- YoFlex FD-DVS YC-X11 Fr, med tilføjelse af Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)- Kultursamling, Göteborg Universitet, Sverige CCUG 34291).
Andre navne:
  • LGG
Aktiv komparator: Syret mælk
Daglig administration over to på hinanden følgende uger af en isokalorisk dosis (sammenlignet med probiotika) af ufermenteret syrnet mælk
Kosttilskud: Syret mælk
Mælk vil bestå af et isokalorisk tilskud (sammenlignet med probiotisk yoghurt) af ugæret mælk
Andre navne:
  • Mælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomiske analyser
Tidsramme: 6 timer
Kinetik af metabolomiske ændringer i blodet i løbet af de 6 timer efter måltidsindtagelse, i nærvær af yoghurt eller placebo
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: 6 timer
Kinetik af glukose i de 6 timer efter indtagelse af et måltid, i nærvær af yoghurt eller placebo
6 timer
Insulin
Tidsramme: 6 timer
Kinetik af insulin i de 6 timer efter indtagelse af et måltid, i nærværelse af yoghurt eller placebo
6 timer
Glukagon-lignende polypeptid-1
Tidsramme: 6 timer
Kinetik af GLP-1 i de 6 timer efter indtagelse af et måltid, i nærvær af yoghurt eller placebo
6 timer
Gastrisk hæmmende polypeptid
Tidsramme: 6 timer
Kinetik af GIP i de 6 timer efter indtagelse af et måltid, i nærvær af yoghurt eller placebo
6 timer
Total kolesterol
Tidsramme: 6 timer
Kinetik af total kolesterol i løbet af de 6 timer efter måltidsindtagelse, i nærvær af yoghurt eller placebo
6 timer
LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 timer
Kinetik af LDL-kolesterol i de 6 timer efter indtagelse af et måltid, i nærvær af yoghurt eller placebo
6 timer
HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 timer
Kinetik af HDL-kolesterol i de 6 timer efter indtagelse af et måltid, i nærvær af yoghurt eller placebo
6 timer
Ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: 6 timer
Kinetik af NEFA'er i de 6 timer efter indtagelse af et måltid, i nærvær af yoghurt eller placebo
6 timer
Triglycerider
Tidsramme: 6 timer
Triglyceriders kinetik i løbet af 6 timer efter indtagelse af et måltid, i nærvær af yoghurt eller placebo
6 timer
Interleukin-6
Tidsramme: 6 timer
Kinetikken af ​​IL-6 vil blive målt i blod fra frivillige efter administration af yoghurt eller placebo
6 timer
Chemokine CCK2
Tidsramme: 6 timer
Kinetikken af ​​CCK2 vil blive målt i blodet fra frivillige efter administration af yoghurt eller placebo
6 timer
Chemokine CCK5
Tidsramme: 6 timer
Kinetikken af ​​CCK5 vil blive målt i blodet fra frivillige efter administration af yoghurt eller placebo
6 timer
Tunour nekrose faktor alfa
Tidsramme: 6 timer
Kinetikken af ​​TNF-a vil blive målt i blod fra frivillige efter administration af yoghurt eller placebo
6 timer
Lipo-poly-saccharid
Tidsramme: 6 timer
Kinetikken af ​​LPS vil blive målt i blod fra frivillige efter administration af yoghurt eller placebo
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptomiske analyser
Tidsramme: 6 timer
Kinetik af genekspression i hvide blodlegemer i løbet af de 6 timer efter måltidsindtagelse, i nærvær af yoghurt eller placebo
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois P Pralong, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 392/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Probiotisk yoghurt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner