Clinical Evaluation of dCELL® Meniscus for Partial Replacement of the Meniscus
2018年11月19日 更新者：Tissue Regenix Ltd
An Open Non-comparative Clinical Investigation of a Novel Decellularised Porcine Xenograft (dCELL® Meniscus) for Partial Replacement of the Meniscus
The safety and performance of dCELL® Meniscus will be evaluated in 60 patients after partial replacement of the native medial or lateral meniscus with the investigational product.
研究概览
详细说明
The dCELL® Meniscus is a novel decellularised porcine xenograft which is processed using a patented variation of Tissue Regenix's platform dCELL® technology to render it biocompatible and free from cellular material, leaving behind an acellular biological scaffold that is safe for human implantation whilst preserving the biomechanical properties.
It is indicated as a biological implant to replace parts of the native meniscus in the knee for patients who present with chronic pain following failed previous meniscus repair or partial meniscectomy.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with chronic pain following failed previous meniscus repair or partial meniscectomy
- Must be a stable, well aligned knee with ligament laxity of Grade II or less
- Osteoarthritis <grade 3 on the Kellgren Lawrence scale
- Patients who have given written informed consent; and are willing and able to comply with entire study procedures including rehabilitation protocol
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) greater than 35 kg/m2
- Treatment with any investigational drug or device within two months prior to screening
- Patients presenting with abnormal degenerative osteoarthritis of the joint
- Patients with a current ligament injury requiring immediate surgery or have had ligament surgery in the previous three months
- Patients using anticoagulants
- Patients on current immuno-suppressive or radiation therapy or having received such therapies within six months of screening
- Patients with diabetes or cardiovascular disease which precludes elective surgery
- Patients with documented renal disease or metabolic bone disease
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：dCELL® Meniscus
|
decellularised porcine xenograft
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Pain relief as assessed by Visual Analog Scale (VAS)
大体时间：24 months
|
Change in VAS Pain score from baseline
|
24 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Knee functional improvement as assessed by patient questionnaires
大体时间：24 months
|
IKDC, Lysholm and KOOS score change over time
|
24 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Houlihan-Burne、The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月17日
首次发布 (估计)
2014年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月19日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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