Clinical Evaluation of dCELL® Meniscus for Partial Replacement of the Meniscus
19 novembre 2018 mis à jour par: Tissue Regenix Ltd
An Open Non-comparative Clinical Investigation of a Novel Decellularised Porcine Xenograft (dCELL® Meniscus) for Partial Replacement of the Meniscus
The safety and performance of dCELL® Meniscus will be evaluated in 60 patients after partial replacement of the native medial or lateral meniscus with the investigational product.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The dCELL® Meniscus is a novel decellularised porcine xenograft which is processed using a patented variation of Tissue Regenix's platform dCELL® technology to render it biocompatible and free from cellular material, leaving behind an acellular biological scaffold that is safe for human implantation whilst preserving the biomechanical properties.
It is indicated as a biological implant to replace parts of the native meniscus in the knee for patients who present with chronic pain following failed previous meniscus repair or partial meniscectomy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bialystok, Pologne
- "Ortotrauma" Spółka Z Ograniczoną
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Uxbridge, Royaume-Uni
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
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York, Royaume-Uni
- Clifton Park Hospital
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Royaume-Uni
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with chronic pain following failed previous meniscus repair or partial meniscectomy
- Must be a stable, well aligned knee with ligament laxity of Grade II or less
- Osteoarthritis <grade 3 on the Kellgren Lawrence scale
- Patients who have given written informed consent; and are willing and able to comply with entire study procedures including rehabilitation protocol
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) greater than 35 kg/m2
- Treatment with any investigational drug or device within two months prior to screening
- Patients presenting with abnormal degenerative osteoarthritis of the joint
- Patients with a current ligament injury requiring immediate surgery or have had ligament surgery in the previous three months
- Patients using anticoagulants
- Patients on current immuno-suppressive or radiation therapy or having received such therapies within six months of screening
- Patients with diabetes or cardiovascular disease which precludes elective surgery
- Patients with documented renal disease or metabolic bone disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dCELL® Meniscus
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decellularised porcine xenograft
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pain relief as assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Délai: 24 months
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Change in VAS Pain score from baseline
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24 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Knee functional improvement as assessed by patient questionnaires
Délai: 24 months
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IKDC, Lysholm and KOOS score change over time
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24 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Houlihan-Burne, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2014
Première publication (Estimation)
21 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRG-D02-01
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