Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Evaluation of dCELL® Meniscus for Partial Replacement of the Meniscus

19 ноября 2018 г. обновлено: Tissue Regenix Ltd

An Open Non-comparative Clinical Investigation of a Novel Decellularised Porcine Xenograft (dCELL® Meniscus) for Partial Replacement of the Meniscus

The safety and performance of dCELL® Meniscus will be evaluated in 60 patients after partial replacement of the native medial or lateral meniscus with the investigational product.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The dCELL® Meniscus is a novel decellularised porcine xenograft which is processed using a patented variation of Tissue Regenix's platform dCELL® technology to render it biocompatible and free from cellular material, leaving behind an acellular biological scaffold that is safe for human implantation whilst preserving the biomechanical properties. It is indicated as a biological implant to replace parts of the native meniscus in the knee for patients who present with chronic pain following failed previous meniscus repair or partial meniscectomy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • "Ortotrauma" Spółka Z Ograniczoną
  • Соединенное Королевство
      • Uxbridge, Соединенное Королевство
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
      • York, Соединенное Королевство
        • Clifton Park Hospital
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Соединенное Королевство
        • The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with chronic pain following failed previous meniscus repair or partial meniscectomy
  • Must be a stable, well aligned knee with ligament laxity of Grade II or less
  • Osteoarthritis <grade 3 on the Kellgren Lawrence scale
  • Patients who have given written informed consent; and are willing and able to comply with entire study procedures including rehabilitation protocol

Exclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) greater than 35 kg/m2
  • Treatment with any investigational drug or device within two months prior to screening
  • Patients presenting with abnormal degenerative osteoarthritis of the joint
  • Patients with a current ligament injury requiring immediate surgery or have had ligament surgery in the previous three months
  • Patients using anticoagulants
  • Patients on current immuno-suppressive or radiation therapy or having received such therapies within six months of screening
  • Patients with diabetes or cardiovascular disease which precludes elective surgery
  • Patients with documented renal disease or metabolic bone disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: dCELL® Meniscus
Устройство: dCELL® Meniscus
decellularised porcine xenograft

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain relief as assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: 24 months
Change in VAS Pain score from baseline
24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Knee functional improvement as assessed by patient questionnaires
Временное ограничение: 24 months
IKDC, Lysholm and KOOS score change over time
24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tissue Regenix Ltd

Следователи

  • Главный следователь: David Houlihan-Burne, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRG-D02-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования dCELL® Meniscus

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться