Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Evaluation of dCELL® Meniscus for Partial Replacement of the Meniscus

19 november 2018 uppdaterad av: Tissue Regenix Ltd

An Open Non-comparative Clinical Investigation of a Novel Decellularised Porcine Xenograft (dCELL® Meniscus) for Partial Replacement of the Meniscus

The safety and performance of dCELL® Meniscus will be evaluated in 60 patients after partial replacement of the native medial or lateral meniscus with the investigational product.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The dCELL® Meniscus is a novel decellularised porcine xenograft which is processed using a patented variation of Tissue Regenix's platform dCELL® technology to render it biocompatible and free from cellular material, leaving behind an acellular biological scaffold that is safe for human implantation whilst preserving the biomechanical properties. It is indicated as a biological implant to replace parts of the native meniscus in the knee for patients who present with chronic pain following failed previous meniscus repair or partial meniscectomy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • "Ortotrauma" Spółka Z Ograniczoną
  • Storbritannien
      • Uxbridge, Storbritannien
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
      • York, Storbritannien
        • Clifton Park Hospital
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Storbritannien
        • The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with chronic pain following failed previous meniscus repair or partial meniscectomy
  • Must be a stable, well aligned knee with ligament laxity of Grade II or less
  • Osteoarthritis <grade 3 on the Kellgren Lawrence scale
  • Patients who have given written informed consent; and are willing and able to comply with entire study procedures including rehabilitation protocol

Exclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) greater than 35 kg/m2
  • Treatment with any investigational drug or device within two months prior to screening
  • Patients presenting with abnormal degenerative osteoarthritis of the joint
  • Patients with a current ligament injury requiring immediate surgery or have had ligament surgery in the previous three months
  • Patients using anticoagulants
  • Patients on current immuno-suppressive or radiation therapy or having received such therapies within six months of screening
  • Patients with diabetes or cardiovascular disease which precludes elective surgery
  • Patients with documented renal disease or metabolic bone disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dCELL® Meniscus
Enhet: dCELL® Meniscus
decellularised porcine xenograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain relief as assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 24 months
Change in VAS Pain score from baseline
24 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee functional improvement as assessed by patient questionnaires
Tidsram: 24 months
IKDC, Lysholm and KOOS score change over time
24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tissue Regenix Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: David Houlihan-Burne, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRG-D02-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera