Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Evaluation of dCELL® Meniscus for Partial Replacement of the Meniscus

19. listopadu 2018 aktualizováno: Tissue Regenix Ltd

An Open Non-comparative Clinical Investigation of a Novel Decellularised Porcine Xenograft (dCELL® Meniscus) for Partial Replacement of the Meniscus

The safety and performance of dCELL® Meniscus will be evaluated in 60 patients after partial replacement of the native medial or lateral meniscus with the investigational product.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The dCELL® Meniscus is a novel decellularised porcine xenograft which is processed using a patented variation of Tissue Regenix's platform dCELL® technology to render it biocompatible and free from cellular material, leaving behind an acellular biological scaffold that is safe for human implantation whilst preserving the biomechanical properties. It is indicated as a biological implant to replace parts of the native meniscus in the knee for patients who present with chronic pain following failed previous meniscus repair or partial meniscectomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • "Ortotrauma" Spółka Z Ograniczoną
  • Spojené království
      • Uxbridge, Spojené království
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
      • York, Spojené království
        • Clifton Park Hospital
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Spojené království
        • The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with chronic pain following failed previous meniscus repair or partial meniscectomy
  • Must be a stable, well aligned knee with ligament laxity of Grade II or less
  • Osteoarthritis <grade 3 on the Kellgren Lawrence scale
  • Patients who have given written informed consent; and are willing and able to comply with entire study procedures including rehabilitation protocol

Exclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) greater than 35 kg/m2
  • Treatment with any investigational drug or device within two months prior to screening
  • Patients presenting with abnormal degenerative osteoarthritis of the joint
  • Patients with a current ligament injury requiring immediate surgery or have had ligament surgery in the previous three months
  • Patients using anticoagulants
  • Patients on current immuno-suppressive or radiation therapy or having received such therapies within six months of screening
  • Patients with diabetes or cardiovascular disease which precludes elective surgery
  • Patients with documented renal disease or metabolic bone disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dCELL® Meniscus
Přístroj: dCELL® Meniscus
decellularised porcine xenograft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain relief as assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 24 months
Change in VAS Pain score from baseline
24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knee functional improvement as assessed by patient questionnaires
Časové okno: 24 months
IKDC, Lysholm and KOOS score change over time
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tissue Regenix Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Houlihan-Burne, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRG-D02-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dCELL® Meniscus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit