Clinical Evaluation of dCELL® Meniscus for Partial Replacement of the Meniscus
maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Tissue Regenix Ltd
An Open Non-comparative Clinical Investigation of a Novel Decellularised Porcine Xenograft (dCELL® Meniscus) for Partial Replacement of the Meniscus
The safety and performance of dCELL® Meniscus will be evaluated in 60 patients after partial replacement of the native medial or lateral meniscus with the investigational product.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The dCELL® Meniscus is a novel decellularised porcine xenograft which is processed using a patented variation of Tissue Regenix's platform dCELL® technology to render it biocompatible and free from cellular material, leaving behind an acellular biological scaffold that is safe for human implantation whilst preserving the biomechanical properties.
It is indicated as a biological implant to replace parts of the native meniscus in the knee for patients who present with chronic pain following failed previous meniscus repair or partial meniscectomy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola
- "Ortotrauma" Spółka Z Ograniczoną
-
-
-
-
-
Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clifton Park Hospital
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with chronic pain following failed previous meniscus repair or partial meniscectomy
- Must be a stable, well aligned knee with ligament laxity of Grade II or less
- Osteoarthritis <grade 3 on the Kellgren Lawrence scale
- Patients who have given written informed consent; and are willing and able to comply with entire study procedures including rehabilitation protocol
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) greater than 35 kg/m2
- Treatment with any investigational drug or device within two months prior to screening
- Patients presenting with abnormal degenerative osteoarthritis of the joint
- Patients with a current ligament injury requiring immediate surgery or have had ligament surgery in the previous three months
- Patients using anticoagulants
- Patients on current immuno-suppressive or radiation therapy or having received such therapies within six months of screening
- Patients with diabetes or cardiovascular disease which precludes elective surgery
- Patients with documented renal disease or metabolic bone disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dCELL® Meniscus
|
decellularised porcine xenograft
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain relief as assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 24 months
|
Change in VAS Pain score from baseline
|
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee functional improvement as assessed by patient questionnaires
Aikaikkuna: 24 months
|
IKDC, Lysholm and KOOS score change over time
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Houlihan-Burne, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRG-D02-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .