Ketamine and Propofol for Upper Endoscopy
2019年3月8日 更新者：Jason Hayes、The Hospital for Sick Children
Co-administration of Ketamine and Propofol for Upper Endoscopy in Children: a Dose-finding Study
The purpose of this study is to examine the dose-response relationship of ketamine in combination with propofol.
研究概览
详细说明
Direct visualization of the esophagus, stomach and small intestine is performed using a scope that is inserted while the patient is under under deep sedation or general anesthesia.
The most common method of providing general anesthesia for upper endoscopy is intravenous administration of medications such as propofol, often in combination with other medications such as fentanyl, midazolam, remifentanil or ketamine.
One study found that the combination of propofol and ketamine provides better conditions (less patient movement, more stable heart and breathing) but more side effects afterwards compared to propofol and fentanyl.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age 3-13 years
- Receiving general anesthesia for upper endoscopy
Exclusion Criteria:
- Known or possible difficult airway
- BMI > 35
- Weight < 10 kg
- Sedative premedication required
- Known contraindication to ketamine or propofol
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ketamine 0 mg/kg
Ketamine dose will be 0 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 4 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 1.6 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
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实验性的：Ketamine 0.25 mg/kg
Ketamine dose will be 0.25 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 3 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 1.2 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
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实验性的：Ketamine 0.5 mg/kg
Ketamine dose will be 0.5 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 2.5 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 0.8 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
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实验性的：Ketamine 1.0 mg/kg
Ketamine dose will be 1.0 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 2 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 0.4 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Dose of Propofol Required to Prevent Movement (Response) to Insertion of Endoscope Into the Patient's Esophagus
大体时间：This outcome is measured at the time of insertion of the endoscope into the esophagus.
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The objective is to determine the effective bolus dose in 50% of subjects (ED50) of propofol in combination with ketamine 0, 0.25, 0.5 and 1 mg/kg that produces an adequate depth of anesthesia to prevent minimal or no movement on endoscope insertion in children
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This outcome is measured at the time of insertion of the endoscope into the esophagus.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Duration of Apnea After Propofol Administration
大体时间：This outcome will be measured after propofol is administered until the end of the procedure.
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The patient will be observed for apnea after propofol is administered until the endoscopy procedure is complete.
Duration of apnea will be recorded.
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This outcome will be measured after propofol is administered until the end of the procedure.
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Incidence of Adverse Respiratory Events During the Procedure
大体时间：From induction of anesthesia until endoscopy procedure is complete
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Any respiratory adverse event including desaturation <95 requiring oxygen administration or need for airway management maneuvers (jaw thrust, bag/mask ventilation) to relieve upper airway obstruction
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From induction of anesthesia until endoscopy procedure is complete
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Incidence of Side Effects and Complications During the Recovery Period
大体时间：From the time procedure is complete until discharge from hospital with an average time of 1 hour.
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Side effects including: hallucinations and/or emergence delirium measured by the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale dizziness nausea and/or vomiting administration of antiemetic pain > 3/10 at any site (measured using age appropriate scale) time to discharge readiness using established criteria reasons for delayed discharge (if any) |
From the time procedure is complete until discharge from hospital with an average time of 1 hour.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Hayes、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月17日
首次发布 (估计)
2014年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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