- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02295553
Ketamine and Propofol for Upper Endoscopy
8. marts 2019 opdateret af: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Co-administration of Ketamine and Propofol for Upper Endoscopy in Children: a Dose-finding Study
The purpose of this study is to examine the dose-response relationship of ketamine in combination with propofol.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Direct visualization of the esophagus, stomach and small intestine is performed using a scope that is inserted while the patient is under under deep sedation or general anesthesia.
The most common method of providing general anesthesia for upper endoscopy is intravenous administration of medications such as propofol, often in combination with other medications such as fentanyl, midazolam, remifentanil or ketamine.
One study found that the combination of propofol and ketamine provides better conditions (less patient movement, more stable heart and breathing) but more side effects afterwards compared to propofol and fentanyl.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 3-13 years
- Receiving general anesthesia for upper endoscopy
Exclusion Criteria:
- Known or possible difficult airway
- BMI > 35
- Weight < 10 kg
- Sedative premedication required
- Known contraindication to ketamine or propofol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ketamine 0 mg/kg
Ketamine dose will be 0 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 4 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 1.6 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
|
|
Eksperimentel: Ketamine 0.25 mg/kg
Ketamine dose will be 0.25 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 3 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 1.2 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
|
|
Eksperimentel: Ketamine 0.5 mg/kg
Ketamine dose will be 0.5 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 2.5 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 0.8 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
|
|
Eksperimentel: Ketamine 1.0 mg/kg
Ketamine dose will be 1.0 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 2 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 0.4 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dose of Propofol Required to Prevent Movement (Response) to Insertion of Endoscope Into the Patient's Esophagus
Tidsramme: This outcome is measured at the time of insertion of the endoscope into the esophagus.
|
The objective is to determine the effective bolus dose in 50% of subjects (ED50) of propofol in combination with ketamine 0, 0.25, 0.5 and 1 mg/kg that produces an adequate depth of anesthesia to prevent minimal or no movement on endoscope insertion in children
|
This outcome is measured at the time of insertion of the endoscope into the esophagus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Duration of Apnea After Propofol Administration
Tidsramme: This outcome will be measured after propofol is administered until the end of the procedure.
|
The patient will be observed for apnea after propofol is administered until the endoscopy procedure is complete.
Duration of apnea will be recorded.
|
This outcome will be measured after propofol is administered until the end of the procedure.
|
Incidence of Adverse Respiratory Events During the Procedure
Tidsramme: From induction of anesthesia until endoscopy procedure is complete
|
Any respiratory adverse event including desaturation <95 requiring oxygen administration or need for airway management maneuvers (jaw thrust, bag/mask ventilation) to relieve upper airway obstruction
|
From induction of anesthesia until endoscopy procedure is complete
|
Incidence of Side Effects and Complications During the Recovery Period
Tidsramme: From the time procedure is complete until discharge from hospital with an average time of 1 hour.
|
Side effects including: hallucinations and/or emergence delirium measured by the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale dizziness nausea and/or vomiting administration of antiemetic pain > 3/10 at any site (measured using age appropriate scale) time to discharge readiness using established criteria reasons for delayed discharge (if any) |
From the time procedure is complete until discharge from hospital with an average time of 1 hour.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2014
Først opslået (Skøn)
20. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000036780
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Acibadem UniversityAfsluttet