Ketamine and Propofol for Upper Endoscopy
8. mars 2019 oppdatert av: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Co-administration of Ketamine and Propofol for Upper Endoscopy in Children: a Dose-finding Study
The purpose of this study is to examine the dose-response relationship of ketamine in combination with propofol.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Direct visualization of the esophagus, stomach and small intestine is performed using a scope that is inserted while the patient is under under deep sedation or general anesthesia.
The most common method of providing general anesthesia for upper endoscopy is intravenous administration of medications such as propofol, often in combination with other medications such as fentanyl, midazolam, remifentanil or ketamine.
One study found that the combination of propofol and ketamine provides better conditions (less patient movement, more stable heart and breathing) but more side effects afterwards compared to propofol and fentanyl.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 3-13 years
- Receiving general anesthesia for upper endoscopy
Exclusion Criteria:
- Known or possible difficult airway
- BMI > 35
- Weight < 10 kg
- Sedative premedication required
- Known contraindication to ketamine or propofol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamine 0 mg/kg
Ketamine dose will be 0 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 4 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 1.6 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
|
|
|
Eksperimentell: Ketamine 0.25 mg/kg
Ketamine dose will be 0.25 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 3 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 1.2 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
|
|
|
Eksperimentell: Ketamine 0.5 mg/kg
Ketamine dose will be 0.5 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 2.5 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 0.8 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
|
|
|
Eksperimentell: Ketamine 1.0 mg/kg
Ketamine dose will be 1.0 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 2 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 0.4 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose of Propofol Required to Prevent Movement (Response) to Insertion of Endoscope Into the Patient's Esophagus
Tidsramme: This outcome is measured at the time of insertion of the endoscope into the esophagus.
|
The objective is to determine the effective bolus dose in 50% of subjects (ED50) of propofol in combination with ketamine 0, 0.25, 0.5 and 1 mg/kg that produces an adequate depth of anesthesia to prevent minimal or no movement on endoscope insertion in children
|
This outcome is measured at the time of insertion of the endoscope into the esophagus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duration of Apnea After Propofol Administration
Tidsramme: This outcome will be measured after propofol is administered until the end of the procedure.
|
The patient will be observed for apnea after propofol is administered until the endoscopy procedure is complete.
Duration of apnea will be recorded.
|
This outcome will be measured after propofol is administered until the end of the procedure.
|
|
Incidence of Adverse Respiratory Events During the Procedure
Tidsramme: From induction of anesthesia until endoscopy procedure is complete
|
Any respiratory adverse event including desaturation <95 requiring oxygen administration or need for airway management maneuvers (jaw thrust, bag/mask ventilation) to relieve upper airway obstruction
|
From induction of anesthesia until endoscopy procedure is complete
|
|
Incidence of Side Effects and Complications During the Recovery Period
Tidsramme: From the time procedure is complete until discharge from hospital with an average time of 1 hour.
|
Side effects including: hallucinations and/or emergence delirium measured by the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale dizziness nausea and/or vomiting administration of antiemetic pain > 3/10 at any site (measured using age appropriate scale) time to discharge readiness using established criteria reasons for delayed discharge (if any) |
From the time procedure is complete until discharge from hospital with an average time of 1 hour.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- 1000036780
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .