Ketamine and Propofol for Upper Endoscopy
perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Co-administration of Ketamine and Propofol for Upper Endoscopy in Children: a Dose-finding Study
The purpose of this study is to examine the dose-response relationship of ketamine in combination with propofol.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Direct visualization of the esophagus, stomach and small intestine is performed using a scope that is inserted while the patient is under under deep sedation or general anesthesia.
The most common method of providing general anesthesia for upper endoscopy is intravenous administration of medications such as propofol, often in combination with other medications such as fentanyl, midazolam, remifentanil or ketamine.
One study found that the combination of propofol and ketamine provides better conditions (less patient movement, more stable heart and breathing) but more side effects afterwards compared to propofol and fentanyl.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 3-13 years
- Receiving general anesthesia for upper endoscopy
Exclusion Criteria:
- Known or possible difficult airway
- BMI > 35
- Weight < 10 kg
- Sedative premedication required
- Known contraindication to ketamine or propofol
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamine 0 mg/kg
Ketamine dose will be 0 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 4 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 1.6 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
|
|
|
Kokeellinen: Ketamine 0.25 mg/kg
Ketamine dose will be 0.25 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 3 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 1.2 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
|
|
|
Kokeellinen: Ketamine 0.5 mg/kg
Ketamine dose will be 0.5 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 2.5 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 0.8 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
|
|
|
Kokeellinen: Ketamine 1.0 mg/kg
Ketamine dose will be 1.0 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 2 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 0.4 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dose of Propofol Required to Prevent Movement (Response) to Insertion of Endoscope Into the Patient's Esophagus
Aikaikkuna: This outcome is measured at the time of insertion of the endoscope into the esophagus.
|
The objective is to determine the effective bolus dose in 50% of subjects (ED50) of propofol in combination with ketamine 0, 0.25, 0.5 and 1 mg/kg that produces an adequate depth of anesthesia to prevent minimal or no movement on endoscope insertion in children
|
This outcome is measured at the time of insertion of the endoscope into the esophagus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duration of Apnea After Propofol Administration
Aikaikkuna: This outcome will be measured after propofol is administered until the end of the procedure.
|
The patient will be observed for apnea after propofol is administered until the endoscopy procedure is complete.
Duration of apnea will be recorded.
|
This outcome will be measured after propofol is administered until the end of the procedure.
|
|
Incidence of Adverse Respiratory Events During the Procedure
Aikaikkuna: From induction of anesthesia until endoscopy procedure is complete
|
Any respiratory adverse event including desaturation <95 requiring oxygen administration or need for airway management maneuvers (jaw thrust, bag/mask ventilation) to relieve upper airway obstruction
|
From induction of anesthesia until endoscopy procedure is complete
|
|
Incidence of Side Effects and Complications During the Recovery Period
Aikaikkuna: From the time procedure is complete until discharge from hospital with an average time of 1 hour.
|
Side effects including: hallucinations and/or emergence delirium measured by the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale dizziness nausea and/or vomiting administration of antiemetic pain > 3/10 at any site (measured using age appropriate scale) time to discharge readiness using established criteria reasons for delayed discharge (if any) |
From the time procedure is complete until discharge from hospital with an average time of 1 hour.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000036780
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .