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Ketamine and Propofol for Upper Endoscopy

8 mars 2019 mis à jour par: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Co-administration of Ketamine and Propofol for Upper Endoscopy in Children: a Dose-finding Study

The purpose of this study is to examine the dose-response relationship of ketamine in combination with propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Direct visualization of the esophagus, stomach and small intestine is performed using a scope that is inserted while the patient is under under deep sedation or general anesthesia. The most common method of providing general anesthesia for upper endoscopy is intravenous administration of medications such as propofol, often in combination with other medications such as fentanyl, midazolam, remifentanil or ketamine. One study found that the combination of propofol and ketamine provides better conditions (less patient movement, more stable heart and breathing) but more side effects afterwards compared to propofol and fentanyl.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 3-13 years
  • Receiving general anesthesia for upper endoscopy

Exclusion Criteria:

  • Known or possible difficult airway
  • BMI > 35
  • Weight < 10 kg
  • Sedative premedication required
  • Known contraindication to ketamine or propofol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ketamine 0 mg/kg
Ketamine dose will be 0 mg/kg. Propofol dose for the first patient will be 4 mg/kg. Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 1.6 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
Médicament: Propofol
Expérimental: Ketamine 0.25 mg/kg
Ketamine dose will be 0.25 mg/kg. Propofol dose for the first patient will be 3 mg/kg. Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 1.2 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
Médicament: Propofol
Médicament: Kétamine
Expérimental: Ketamine 0.5 mg/kg
Ketamine dose will be 0.5 mg/kg. Propofol dose for the first patient will be 2.5 mg/kg. Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 0.8 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
Médicament: Propofol
Médicament: Kétamine
Expérimental: Ketamine 1.0 mg/kg
Ketamine dose will be 1.0 mg/kg. Propofol dose for the first patient will be 2 mg/kg. Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 0.4 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
Médicament: Propofol
Médicament: Kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose of Propofol Required to Prevent Movement (Response) to Insertion of Endoscope Into the Patient's Esophagus
Délai: This outcome is measured at the time of insertion of the endoscope into the esophagus.
The objective is to determine the effective bolus dose in 50% of subjects (ED50) of propofol in combination with ketamine 0, 0.25, 0.5 and 1 mg/kg that produces an adequate depth of anesthesia to prevent minimal or no movement on endoscope insertion in children
This outcome is measured at the time of insertion of the endoscope into the esophagus.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Duration of Apnea After Propofol Administration
Délai: This outcome will be measured after propofol is administered until the end of the procedure.
The patient will be observed for apnea after propofol is administered until the endoscopy procedure is complete. Duration of apnea will be recorded.
This outcome will be measured after propofol is administered until the end of the procedure.
Incidence of Adverse Respiratory Events During the Procedure
Délai: From induction of anesthesia until endoscopy procedure is complete
Any respiratory adverse event including desaturation <95 requiring oxygen administration or need for airway management maneuvers (jaw thrust, bag/mask ventilation) to relieve upper airway obstruction
From induction of anesthesia until endoscopy procedure is complete
Incidence of Side Effects and Complications During the Recovery Period
Délai: From the time procedure is complete until discharge from hospital with an average time of 1 hour.

Side effects including:

hallucinations and/or emergence delirium measured by the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale dizziness nausea and/or vomiting administration of antiemetic pain > 3/10 at any site (measured using age appropriate scale) time to discharge readiness using established criteria reasons for delayed discharge (if any)
From the time procedure is complete until discharge from hospital with an average time of 1 hour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (Estimation)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000036780

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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