Ketamine and Propofol for Upper Endoscopy
8 de marzo de 2019 actualizado por: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Co-administration of Ketamine and Propofol for Upper Endoscopy in Children: a Dose-finding Study
The purpose of this study is to examine the dose-response relationship of ketamine in combination with propofol.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Direct visualization of the esophagus, stomach and small intestine is performed using a scope that is inserted while the patient is under under deep sedation or general anesthesia.
The most common method of providing general anesthesia for upper endoscopy is intravenous administration of medications such as propofol, often in combination with other medications such as fentanyl, midazolam, remifentanil or ketamine.
One study found that the combination of propofol and ketamine provides better conditions (less patient movement, more stable heart and breathing) but more side effects afterwards compared to propofol and fentanyl.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 3-13 years
- Receiving general anesthesia for upper endoscopy
Exclusion Criteria:
- Known or possible difficult airway
- BMI > 35
- Weight < 10 kg
- Sedative premedication required
- Known contraindication to ketamine or propofol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamine 0 mg/kg
Ketamine dose will be 0 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 4 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 1.6 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
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Experimental: Ketamine 0.25 mg/kg
Ketamine dose will be 0.25 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 3 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 1.2 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
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Experimental: Ketamine 0.5 mg/kg
Ketamine dose will be 0.5 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 2.5 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 0.8 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
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Experimental: Ketamine 1.0 mg/kg
Ketamine dose will be 1.0 mg/kg.
Propofol dose for the first patient will be 2 mg/kg.
Doses for the subsequent patients will increase or decrease by 0.4 mg/kg using the Dixon Up and Down method.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dose of Propofol Required to Prevent Movement (Response) to Insertion of Endoscope Into the Patient's Esophagus
Periodo de tiempo: This outcome is measured at the time of insertion of the endoscope into the esophagus.
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The objective is to determine the effective bolus dose in 50% of subjects (ED50) of propofol in combination with ketamine 0, 0.25, 0.5 and 1 mg/kg that produces an adequate depth of anesthesia to prevent minimal or no movement on endoscope insertion in children
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This outcome is measured at the time of insertion of the endoscope into the esophagus.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duration of Apnea After Propofol Administration
Periodo de tiempo: This outcome will be measured after propofol is administered until the end of the procedure.
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The patient will be observed for apnea after propofol is administered until the endoscopy procedure is complete.
Duration of apnea will be recorded.
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This outcome will be measured after propofol is administered until the end of the procedure.
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Incidence of Adverse Respiratory Events During the Procedure
Periodo de tiempo: From induction of anesthesia until endoscopy procedure is complete
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Any respiratory adverse event including desaturation <95 requiring oxygen administration or need for airway management maneuvers (jaw thrust, bag/mask ventilation) to relieve upper airway obstruction
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From induction of anesthesia until endoscopy procedure is complete
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Incidence of Side Effects and Complications During the Recovery Period
Periodo de tiempo: From the time procedure is complete until discharge from hospital with an average time of 1 hour.
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Side effects including: hallucinations and/or emergence delirium measured by the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale dizziness nausea and/or vomiting administration of antiemetic pain > 3/10 at any site (measured using age appropriate scale) time to discharge readiness using established criteria reasons for delayed discharge (if any) |
From the time procedure is complete until discharge from hospital with an average time of 1 hour.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 1000036780
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .