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The Leaky Lung Test

2018年1月2日 更新者:Steve Nicholas Georas、University of Rochester

A Novel Non-invasive Way to Measure Airway Epithelial Permeability in Human Subjects

This is a clinical trial designed to test the hypothesis that measuring the absorption and excretion of inhaled mannitol will provide a clinically useful marker of airway epithelial permeability in asthma.

研究概览

详细说明

A cohort of subjects with asthma and healthy controls will be exposed to inhaled mannitol according to FDA approved protocols for bronchoprovocation. Mannitol will be measured in the bloodstream and urine and used to determine an airway permeability index. This is a proof of concept study and not a trial of new therapeutics.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria: Asthma The diagnosis of asthma will be based on a consistent history, physical exam, and previous physician diagnosis of asthma. Consistent historical features of asthma include episodic wheezing, shortness of breath, chest tightness, or cough, often precipitated by known environmental triggers (e.g. respiratory viral infection, exposure to pollen, exercise, or stress). Consistent physical findings of asthma include audible expiratory wheezing and findings of associated diseases (e.g. eczema, allergic rhinitis), although the physical exam may be normal in between asthma attacks. Subjects will need to be free of asthma symptoms at time of challenge testing. Most asthmatic subjects should demonstrate bronchial reactivity during the mannitol challenge test.

Inclusion criteria: Non-asthmatic controls Healthy control subjects will be recruited in order to define baseline values for serum and urine mannitol. Healthy control subjects will be defined by the lack of symptoms or physical findings of asthma or other allergic diseases (e.g. eczema, allergic rhinitis), and absence of any other chronic lung disease. Healthy subjects should also not demonstrate bronchial reactivity during a mannitol challenge test.

Exclusion Criteria:

  1. >5 pack year history of tobacco use or active smoking.
  2. Other chronic or active lung diseases (e.g. COPD, pulmonary fibrosis, lung cancer)
  3. History of significant renal insufficiency of liver disease
  4. Asthma subjects with severe disease according to NAEPP guidelines (e.g. severe ongoing symptoms despite high-dose inhaled or oral glucocorticoids)
  5. Asthma subjects with a baseline FEV1<65% predicted
  6. Asthma subjects unwilling or unable to withhold medications prior to testing
  7. Pregnant women.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Asthma
Subjects with asthma will be exposed to inhaled mannitol according to FDA approved protocols.
Subjects will be challenged with inhaled mannitol according to already approved protocols.
其他名称:
  • Aridol for bronchoprovocation
实验性的:Controls
Healthy control subjects will be exposed to inhaled mannitol according to FDA approved protocols.
Subjects will be challenged with inhaled mannitol according to already approved protocols.
其他名称:
  • Aridol for bronchoprovocation

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Airway permeability index (Urinary clearance of mannitol overtime)
大体时间:24 hours
Urinary clearance of mannitol overtime
24 hours

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Absorption of mannitol (Absorption and clearance of mannitol from the bloodstream)
大体时间:6 hours
Absorption and clearance of mannitol from the bloodstream
6 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steve N Georas, M.D.、University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月2日

首次发布 (估计)

2014年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月2日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RSRB00043414
  • R01HL122424 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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