- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02306473
The Leaky Lung Test
A Novel Non-invasive Way to Measure Airway Epithelial Permeability in Human Subjects
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion criteria: Asthma The diagnosis of asthma will be based on a consistent history, physical exam, and previous physician diagnosis of asthma. Consistent historical features of asthma include episodic wheezing, shortness of breath, chest tightness, or cough, often precipitated by known environmental triggers (e.g. respiratory viral infection, exposure to pollen, exercise, or stress). Consistent physical findings of asthma include audible expiratory wheezing and findings of associated diseases (e.g. eczema, allergic rhinitis), although the physical exam may be normal in between asthma attacks. Subjects will need to be free of asthma symptoms at time of challenge testing. Most asthmatic subjects should demonstrate bronchial reactivity during the mannitol challenge test.
Inclusion criteria: Non-asthmatic controls Healthy control subjects will be recruited in order to define baseline values for serum and urine mannitol. Healthy control subjects will be defined by the lack of symptoms or physical findings of asthma or other allergic diseases (e.g. eczema, allergic rhinitis), and absence of any other chronic lung disease. Healthy subjects should also not demonstrate bronchial reactivity during a mannitol challenge test.
Exclusion Criteria:
- >5 pack year history of tobacco use or active smoking.
- Other chronic or active lung diseases (e.g. COPD, pulmonary fibrosis, lung cancer)
- History of significant renal insufficiency of liver disease
- Asthma subjects with severe disease according to NAEPP guidelines (e.g. severe ongoing symptoms despite high-dose inhaled or oral glucocorticoids)
- Asthma subjects with a baseline FEV1<65% predicted
- Asthma subjects unwilling or unable to withhold medications prior to testing
- Pregnant women.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Asthma
Subjects with asthma will be exposed to inhaled mannitol according to FDA approved protocols.
|
Subjects will be challenged with inhaled mannitol according to already approved protocols.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Controls
Healthy control subjects will be exposed to inhaled mannitol according to FDA approved protocols.
|
Subjects will be challenged with inhaled mannitol according to already approved protocols.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Airway permeability index (Urinary clearance of mannitol overtime)
Časové okno: 24 hours
|
Urinary clearance of mannitol overtime
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absorption of mannitol (Absorption and clearance of mannitol from the bloodstream)
Časové okno: 6 hours
|
Absorption and clearance of mannitol from the bloodstream
|
6 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve N Georas, M.D., University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSRB00043414
- R01HL122424 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění, obstrukční
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Mannitol
-
China Medical University HospitalUniversity of South Florida; Buddhist Tzu Chi General Hospital; StemCyte, Inc.; Saneron CCEL Therapeutics, Inc...NáborAkutní ischemická mrtviceTchaj-wan
-
Mayo ClinicTakeda Pharmaceuticals International, Inc.DokončenoSyndrom dráždivého tračníku | Střevní nemoci | ZácpaSpojené státy
-
Region SkaneDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýParkinsonova chorobaIzrael
-
PharmaxisDokončenoBronchiektázieSpojené státy, Spojené království, Austrálie, Nový Zéland, Argentina, Belgie, Chile, Německo, Holandsko
-
Thomas Jefferson UniversityNeznámýZvýšený intrakraniální tlak
-
Pharmaxisethica Clinical Research Inc.; Europe: KasaConsult bvba, Hoegaarden, Belgium; Argentina: Resolution Latin America; Buenos Aires, ArgentinaDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Francie, Belgie, Kanada, Argentina, Německo, Holandsko
-
PharmaxisDokončenoCystická fibrózaAustrálie, Nový Zéland
-
PharmaxisDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Španělsko, Izrael, Belgie, Česko, Jižní Afrika, Itálie, Mexiko, Argentina, Austrálie, Kanada, Maďarsko, Nový Zéland, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensko, Ukrajina