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The Leaky Lung Test

2018년 1월 2일 업데이트: Steve Nicholas Georas, University of Rochester

A Novel Non-invasive Way to Measure Airway Epithelial Permeability in Human Subjects

This is a clinical trial designed to test the hypothesis that measuring the absorption and excretion of inhaled mannitol will provide a clinically useful marker of airway epithelial permeability in asthma.

연구 개요

상세 설명

A cohort of subjects with asthma and healthy controls will be exposed to inhaled mannitol according to FDA approved protocols for bronchoprovocation. Mannitol will be measured in the bloodstream and urine and used to determine an airway permeability index. This is a proof of concept study and not a trial of new therapeutics.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria: Asthma The diagnosis of asthma will be based on a consistent history, physical exam, and previous physician diagnosis of asthma. Consistent historical features of asthma include episodic wheezing, shortness of breath, chest tightness, or cough, often precipitated by known environmental triggers (e.g. respiratory viral infection, exposure to pollen, exercise, or stress). Consistent physical findings of asthma include audible expiratory wheezing and findings of associated diseases (e.g. eczema, allergic rhinitis), although the physical exam may be normal in between asthma attacks. Subjects will need to be free of asthma symptoms at time of challenge testing. Most asthmatic subjects should demonstrate bronchial reactivity during the mannitol challenge test.

Inclusion criteria: Non-asthmatic controls Healthy control subjects will be recruited in order to define baseline values for serum and urine mannitol. Healthy control subjects will be defined by the lack of symptoms or physical findings of asthma or other allergic diseases (e.g. eczema, allergic rhinitis), and absence of any other chronic lung disease. Healthy subjects should also not demonstrate bronchial reactivity during a mannitol challenge test.

Exclusion Criteria:

  1. >5 pack year history of tobacco use or active smoking.
  2. Other chronic or active lung diseases (e.g. COPD, pulmonary fibrosis, lung cancer)
  3. History of significant renal insufficiency of liver disease
  4. Asthma subjects with severe disease according to NAEPP guidelines (e.g. severe ongoing symptoms despite high-dose inhaled or oral glucocorticoids)
  5. Asthma subjects with a baseline FEV1<65% predicted
  6. Asthma subjects unwilling or unable to withhold medications prior to testing
  7. Pregnant women.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Asthma
Subjects with asthma will be exposed to inhaled mannitol according to FDA approved protocols.
Subjects will be challenged with inhaled mannitol according to already approved protocols.
다른 이름들:
  • Aridol for bronchoprovocation
실험적: Controls
Healthy control subjects will be exposed to inhaled mannitol according to FDA approved protocols.
Subjects will be challenged with inhaled mannitol according to already approved protocols.
다른 이름들:
  • Aridol for bronchoprovocation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Airway permeability index (Urinary clearance of mannitol overtime)
기간: 24 hours
Urinary clearance of mannitol overtime
24 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Absorption of mannitol (Absorption and clearance of mannitol from the bloodstream)
기간: 6 hours
Absorption and clearance of mannitol from the bloodstream
6 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steve N Georas, M.D., University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RSRB00043414
  • R01HL122424 (미국 NIH 보조금/계약)

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