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The Leaky Lung Test

2018年1月2日 更新者:Steve Nicholas Georas、University of Rochester

A Novel Non-invasive Way to Measure Airway Epithelial Permeability in Human Subjects

This is a clinical trial designed to test the hypothesis that measuring the absorption and excretion of inhaled mannitol will provide a clinically useful marker of airway epithelial permeability in asthma.

調査の概要

詳細な説明

A cohort of subjects with asthma and healthy controls will be exposed to inhaled mannitol according to FDA approved protocols for bronchoprovocation. Mannitol will be measured in the bloodstream and urine and used to determine an airway permeability index. This is a proof of concept study and not a trial of new therapeutics.

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria: Asthma The diagnosis of asthma will be based on a consistent history, physical exam, and previous physician diagnosis of asthma. Consistent historical features of asthma include episodic wheezing, shortness of breath, chest tightness, or cough, often precipitated by known environmental triggers (e.g. respiratory viral infection, exposure to pollen, exercise, or stress). Consistent physical findings of asthma include audible expiratory wheezing and findings of associated diseases (e.g. eczema, allergic rhinitis), although the physical exam may be normal in between asthma attacks. Subjects will need to be free of asthma symptoms at time of challenge testing. Most asthmatic subjects should demonstrate bronchial reactivity during the mannitol challenge test.

Inclusion criteria: Non-asthmatic controls Healthy control subjects will be recruited in order to define baseline values for serum and urine mannitol. Healthy control subjects will be defined by the lack of symptoms or physical findings of asthma or other allergic diseases (e.g. eczema, allergic rhinitis), and absence of any other chronic lung disease. Healthy subjects should also not demonstrate bronchial reactivity during a mannitol challenge test.

Exclusion Criteria:

  1. >5 pack year history of tobacco use or active smoking.
  2. Other chronic or active lung diseases (e.g. COPD, pulmonary fibrosis, lung cancer)
  3. History of significant renal insufficiency of liver disease
  4. Asthma subjects with severe disease according to NAEPP guidelines (e.g. severe ongoing symptoms despite high-dose inhaled or oral glucocorticoids)
  5. Asthma subjects with a baseline FEV1<65% predicted
  6. Asthma subjects unwilling or unable to withhold medications prior to testing
  7. Pregnant women.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Asthma
Subjects with asthma will be exposed to inhaled mannitol according to FDA approved protocols.
Subjects will be challenged with inhaled mannitol according to already approved protocols.
他の名前:
  • Aridol for bronchoprovocation
実験的:Controls
Healthy control subjects will be exposed to inhaled mannitol according to FDA approved protocols.
Subjects will be challenged with inhaled mannitol according to already approved protocols.
他の名前:
  • Aridol for bronchoprovocation

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Airway permeability index (Urinary clearance of mannitol overtime)
時間枠:24 hours
Urinary clearance of mannitol overtime
24 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Absorption of mannitol (Absorption and clearance of mannitol from the bloodstream)
時間枠:6 hours
Absorption and clearance of mannitol from the bloodstream
6 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steve N Georas, M.D.、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月2日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RSRB00043414
  • R01HL122424 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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