Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Leaky Lung Test

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Steve Nicholas Georas, University of Rochester

A Novel Non-invasive Way to Measure Airway Epithelial Permeability in Human Subjects

This is a clinical trial designed to test the hypothesis that measuring the absorption and excretion of inhaled mannitol will provide a clinically useful marker of airway epithelial permeability in asthma.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

A cohort of subjects with asthma and healthy controls will be exposed to inhaled mannitol according to FDA approved protocols for bronchoprovocation. Mannitol will be measured in the bloodstream and urine and used to determine an airway permeability index. This is a proof of concept study and not a trial of new therapeutics.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria: Asthma The diagnosis of asthma will be based on a consistent history, physical exam, and previous physician diagnosis of asthma. Consistent historical features of asthma include episodic wheezing, shortness of breath, chest tightness, or cough, often precipitated by known environmental triggers (e.g. respiratory viral infection, exposure to pollen, exercise, or stress). Consistent physical findings of asthma include audible expiratory wheezing and findings of associated diseases (e.g. eczema, allergic rhinitis), although the physical exam may be normal in between asthma attacks. Subjects will need to be free of asthma symptoms at time of challenge testing. Most asthmatic subjects should demonstrate bronchial reactivity during the mannitol challenge test.

Inclusion criteria: Non-asthmatic controls Healthy control subjects will be recruited in order to define baseline values for serum and urine mannitol. Healthy control subjects will be defined by the lack of symptoms or physical findings of asthma or other allergic diseases (e.g. eczema, allergic rhinitis), and absence of any other chronic lung disease. Healthy subjects should also not demonstrate bronchial reactivity during a mannitol challenge test.

Exclusion Criteria:

  1. >5 pack year history of tobacco use or active smoking.
  2. Other chronic or active lung diseases (e.g. COPD, pulmonary fibrosis, lung cancer)
  3. History of significant renal insufficiency of liver disease
  4. Asthma subjects with severe disease according to NAEPP guidelines (e.g. severe ongoing symptoms despite high-dose inhaled or oral glucocorticoids)
  5. Asthma subjects with a baseline FEV1<65% predicted
  6. Asthma subjects unwilling or unable to withhold medications prior to testing
  7. Pregnant women.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asthma
Subjects with asthma will be exposed to inhaled mannitol according to FDA approved protocols.
Subjects will be challenged with inhaled mannitol according to already approved protocols.
Inne nazwy:
  • Aridol for bronchoprovocation
Eksperymentalny: Controls
Healthy control subjects will be exposed to inhaled mannitol according to FDA approved protocols.
Subjects will be challenged with inhaled mannitol according to already approved protocols.
Inne nazwy:
  • Aridol for bronchoprovocation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Airway permeability index (Urinary clearance of mannitol overtime)
Ramy czasowe: 24 hours
Urinary clearance of mannitol overtime
24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absorption of mannitol (Absorption and clearance of mannitol from the bloodstream)
Ramy czasowe: 6 hours
Absorption and clearance of mannitol from the bloodstream
6 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve N Georas, M.D., University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB00043414
  • R01HL122424 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, obturacyjne

Badania kliniczne na Mannitol

3
Subskrybuj