Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Leaky Lung Test

2 januari 2018 uppdaterad av: Steve Nicholas Georas, University of Rochester

A Novel Non-invasive Way to Measure Airway Epithelial Permeability in Human Subjects

This is a clinical trial designed to test the hypothesis that measuring the absorption and excretion of inhaled mannitol will provide a clinically useful marker of airway epithelial permeability in asthma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A cohort of subjects with asthma and healthy controls will be exposed to inhaled mannitol according to FDA approved protocols for bronchoprovocation. Mannitol will be measured in the bloodstream and urine and used to determine an airway permeability index. This is a proof of concept study and not a trial of new therapeutics.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria: Asthma The diagnosis of asthma will be based on a consistent history, physical exam, and previous physician diagnosis of asthma. Consistent historical features of asthma include episodic wheezing, shortness of breath, chest tightness, or cough, often precipitated by known environmental triggers (e.g. respiratory viral infection, exposure to pollen, exercise, or stress). Consistent physical findings of asthma include audible expiratory wheezing and findings of associated diseases (e.g. eczema, allergic rhinitis), although the physical exam may be normal in between asthma attacks. Subjects will need to be free of asthma symptoms at time of challenge testing. Most asthmatic subjects should demonstrate bronchial reactivity during the mannitol challenge test.

Inclusion criteria: Non-asthmatic controls Healthy control subjects will be recruited in order to define baseline values for serum and urine mannitol. Healthy control subjects will be defined by the lack of symptoms or physical findings of asthma or other allergic diseases (e.g. eczema, allergic rhinitis), and absence of any other chronic lung disease. Healthy subjects should also not demonstrate bronchial reactivity during a mannitol challenge test.

Exclusion Criteria:

  1. >5 pack year history of tobacco use or active smoking.
  2. Other chronic or active lung diseases (e.g. COPD, pulmonary fibrosis, lung cancer)
  3. History of significant renal insufficiency of liver disease
  4. Asthma subjects with severe disease according to NAEPP guidelines (e.g. severe ongoing symptoms despite high-dose inhaled or oral glucocorticoids)
  5. Asthma subjects with a baseline FEV1<65% predicted
  6. Asthma subjects unwilling or unable to withhold medications prior to testing
  7. Pregnant women.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Asthma
Subjects with asthma will be exposed to inhaled mannitol according to FDA approved protocols.
Subjects will be challenged with inhaled mannitol according to already approved protocols.
Andra namn:
  • Aridol for bronchoprovocation
Experimentell: Controls
Healthy control subjects will be exposed to inhaled mannitol according to FDA approved protocols.
Subjects will be challenged with inhaled mannitol according to already approved protocols.
Andra namn:
  • Aridol for bronchoprovocation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Airway permeability index (Urinary clearance of mannitol overtime)
Tidsram: 24 hours
Urinary clearance of mannitol overtime
24 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absorption of mannitol (Absorption and clearance of mannitol from the bloodstream)
Tidsram: 6 hours
Absorption and clearance of mannitol from the bloodstream
6 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steve N Georas, M.D., University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RSRB00043414
  • R01HL122424 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera