Effect of Neck Flexion on Esophagogastric Anastomotic Leakage After MIE
2015年4月15日 更新者：Kun Li, MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Effect of Neck Flexion on Post-operative Esophagogastric Anastomotic Leakage After Minimally Invasive Esophagectomy: a Single-center Randomized Controlled Trial
Esophageal cancer (EC) is the eighth most common cancer and the sixth leading cause of cancer deaths worldwide.
Minimally invasive esophagectomy (MIE) is regarded as a safe and effective management for resectable EC.
Gastric tube is considered to be an ideal substitute for the resected esophagus, and used for cervical esophagogastric anastomoses for digestive tract reconstruction in MIE.
However, the tension at the anastomosed area can not be ignored and may cause cervical anastomotic leakage (CAL) in some cases.
Continuous neck flexion is a standard post-operative posture after tracheal resection and reconstruction, and aimed to relieve the anastomotic tension.
In this study, the investigators attempt to adopt the maneuver in MIE, and observe its effect on relieving the anastomotic tension and decreasing the incidence of CAL.
研究概览
详细说明
After the cervical esophagogastric anastomoses is completed and the skin incision is closed, the patient's occiput will be lifted, and then the neck will be maintained in flexing position by an assistant.
The underside of the chin will be fixed to the anterior chest wall with two stout nylon sutures by the surgeon.
The neck will be fixed in the neutral flexing position for 7 to 10 days after surgery.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 招聘中
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically proven squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma of the intrathoracic esophagus.
- Surgical resectable (T1-4a, N0-3, M0).
- Age≥18 and ≤75 years.
- European Clinical Oncology Group (ECOG) performance status 0,1 or 2.
- Written informed consent obtain.
Exclusion Criteria:
- Carcinoma of the cervical esophagus.
- Carcinoma of the gastro-esophageal junction (GEJ).
- Prior thoracic surgery or trauma on the right hemithorax, or previous diseases which may lead to right pleural adhesion (these patients will undergo open surgery instead of minimally invasive esophagectomy). -Dysfunction of cardiorespiratory system or other surgical contraindications.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：neck flexion group
Patients who fixed in neck flexion position after MIE
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After the cervical esophagogastric anastomoses is completed and the skin incision is closed, the patient's occiput will be lifted, and then the neck will be maintained in flexing position by an assistant.
The underside of the chin will be fixed to the anterior chest wall with two stout nylon sutures by the surgeon.
The neck will be fixed in the neutral flexing position for 7 to 10 days after surgery.
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无干预：control group
Patients without posture intervention after MIE
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Incidence of post-operative cervical esophagogastric anastomotic leakage
大体时间：From the day of operation to hospital discharge (an expected average of 2 weeks)
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The post-operative cervical esophagogastric anastomotic leakage is defined as a radiological defect at the anastomotic site, or leakage of swallowed fluid (saliva, gastric juice or food residue) out of the drain site or cervical wound.
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From the day of operation to hospital discharge (an expected average of 2 weeks)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kun Li, MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月15日
首次发布 (估计)
2015年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月15日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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