- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02418052
Effect of Neck Flexion on Esophagogastric Anastomotic Leakage After MIE
15. april 2015 oppdatert av: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Effect of Neck Flexion on Post-operative Esophagogastric Anastomotic Leakage After Minimally Invasive Esophagectomy: a Single-center Randomized Controlled Trial
Esophageal cancer (EC) is the eighth most common cancer and the sixth leading cause of cancer deaths worldwide.
Minimally invasive esophagectomy (MIE) is regarded as a safe and effective management for resectable EC.
Gastric tube is considered to be an ideal substitute for the resected esophagus, and used for cervical esophagogastric anastomoses for digestive tract reconstruction in MIE.
However, the tension at the anastomosed area can not be ignored and may cause cervical anastomotic leakage (CAL) in some cases.
Continuous neck flexion is a standard post-operative posture after tracheal resection and reconstruction, and aimed to relieve the anastomotic tension.
In this study, the investigators attempt to adopt the maneuver in MIE, and observe its effect on relieving the anastomotic tension and decreasing the incidence of CAL.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
After the cervical esophagogastric anastomoses is completed and the skin incision is closed, the patient's occiput will be lifted, and then the neck will be maintained in flexing position by an assistant.
The underside of the chin will be fixed to the anterior chest wall with two stout nylon sutures by the surgeon.
The neck will be fixed in the neutral flexing position for 7 to 10 days after surgery.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically proven squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma of the intrathoracic esophagus.
- Surgical resectable (T1-4a, N0-3, M0).
- Age≥18 and ≤75 years.
- European Clinical Oncology Group (ECOG) performance status 0,1 or 2.
- Written informed consent obtain.
Exclusion Criteria:
- Carcinoma of the cervical esophagus.
- Carcinoma of the gastro-esophageal junction (GEJ).
- Prior thoracic surgery or trauma on the right hemithorax, or previous diseases which may lead to right pleural adhesion (these patients will undergo open surgery instead of minimally invasive esophagectomy). -Dysfunction of cardiorespiratory system or other surgical contraindications.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: neck flexion group
Patients who fixed in neck flexion position after MIE
|
After the cervical esophagogastric anastomoses is completed and the skin incision is closed, the patient's occiput will be lifted, and then the neck will be maintained in flexing position by an assistant.
The underside of the chin will be fixed to the anterior chest wall with two stout nylon sutures by the surgeon.
The neck will be fixed in the neutral flexing position for 7 to 10 days after surgery.
|
Ingen inngripen: control group
Patients without posture intervention after MIE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Incidence of post-operative cervical esophagogastric anastomotic leakage
Tidsramme: From the day of operation to hospital discharge (an expected average of 2 weeks)
|
The post-operative cervical esophagogastric anastomotic leakage is defined as a radiological defect at the anastomotic site, or leakage of swallowed fluid (saliva, gastric juice or food residue) out of the drain site or cervical wound.
|
From the day of operation to hospital discharge (an expected average of 2 weeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Anastomotisk lekkasje
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- Kli2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i spiserøret
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
Kliniske studier på neck flexion
-
Riphah International UniversityFullført
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanNational Institute of Rehabilitation Medicine, Islamabad, PakistanRekrutteringLumbosakral radikulopatiPakistan
-
Dynasplint Systems, Inc.McMurry UniversityAvsluttet
-
Riphah International UniversityFullførtCervikal smerte | Mekanisk nakkesmerterPakistan
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteZimmer BiometAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Iran University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avsluttet