- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02418052
Effect of Neck Flexion on Esophagogastric Anastomotic Leakage After MIE
15. dubna 2015 aktualizováno: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Effect of Neck Flexion on Post-operative Esophagogastric Anastomotic Leakage After Minimally Invasive Esophagectomy: a Single-center Randomized Controlled Trial
Esophageal cancer (EC) is the eighth most common cancer and the sixth leading cause of cancer deaths worldwide.
Minimally invasive esophagectomy (MIE) is regarded as a safe and effective management for resectable EC.
Gastric tube is considered to be an ideal substitute for the resected esophagus, and used for cervical esophagogastric anastomoses for digestive tract reconstruction in MIE.
However, the tension at the anastomosed area can not be ignored and may cause cervical anastomotic leakage (CAL) in some cases.
Continuous neck flexion is a standard post-operative posture after tracheal resection and reconstruction, and aimed to relieve the anastomotic tension.
In this study, the investigators attempt to adopt the maneuver in MIE, and observe its effect on relieving the anastomotic tension and decreasing the incidence of CAL.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
After the cervical esophagogastric anastomoses is completed and the skin incision is closed, the patient's occiput will be lifted, and then the neck will be maintained in flexing position by an assistant.
The underside of the chin will be fixed to the anterior chest wall with two stout nylon sutures by the surgeon.
The neck will be fixed in the neutral flexing position for 7 to 10 days after surgery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically proven squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma of the intrathoracic esophagus.
- Surgical resectable (T1-4a, N0-3, M0).
- Age≥18 and ≤75 years.
- European Clinical Oncology Group (ECOG) performance status 0,1 or 2.
- Written informed consent obtain.
Exclusion Criteria:
- Carcinoma of the cervical esophagus.
- Carcinoma of the gastro-esophageal junction (GEJ).
- Prior thoracic surgery or trauma on the right hemithorax, or previous diseases which may lead to right pleural adhesion (these patients will undergo open surgery instead of minimally invasive esophagectomy). -Dysfunction of cardiorespiratory system or other surgical contraindications.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: neck flexion group
Patients who fixed in neck flexion position after MIE
|
After the cervical esophagogastric anastomoses is completed and the skin incision is closed, the patient's occiput will be lifted, and then the neck will be maintained in flexing position by an assistant.
The underside of the chin will be fixed to the anterior chest wall with two stout nylon sutures by the surgeon.
The neck will be fixed in the neutral flexing position for 7 to 10 days after surgery.
|
Žádný zásah: control group
Patients without posture intervention after MIE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence of post-operative cervical esophagogastric anastomotic leakage
Časové okno: From the day of operation to hospital discharge (an expected average of 2 weeks)
|
The post-operative cervical esophagogastric anastomotic leakage is defined as a radiological defect at the anastomotic site, or leakage of swallowed fluid (saliva, gastric juice or food residue) out of the drain site or cervical wound.
|
From the day of operation to hospital discharge (an expected average of 2 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kli2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neck flexion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
Iran University of Medical SciencesZatím nenabírámeChronická tenzní bolest hlavy
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteZimmer BiometAktivní, ne nábor
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System a další spolupracovníciAktivní, ne náborUživatel protézy | Amputace; Traumatické, končetiny, dolníSpojené státy