Short vs Long Duration Dual Antiplatelet Therapy in Patients Undergoing Lower Extremity Endovascular Revascularization
2019年10月2日 更新者：Vikram S. Kashyap, M.D.、University Hospitals Cleveland Medical Center
Evaluation of Short Versus Long Duration Dual Antiplatelet Therapy in Patients Undergoing Lower Extremity Endovascular Revascularization
The primary objective of the trial is to evaluate short versus long duration dual antiplatelet therapy in patients undergoing lower extremity endovascular revascularization.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Provide signed informed consent before initiation of any study related procedures
- Be at least 18 years of age
- Successful percutaneous lower extremity (iliac and infrainguinal) endovascular revascularization (percutaneous transluminal angioplasty, and /or stent).
- At least 1 vessel run-off in segment distal to the intervention
- Rutherford Classification 2-5 that is unresponsive to medical therapy
Exclusion Criteria:
- Acute limb ischemia
- Procedure includes device deployment that has specific FDA regulations for anticoagulation/anti-platelet medication regimen.
- Patient undergoing atherectomy procedure
- Intervention includes deployment of drug eluted stent
- Critical limb ischemia (Rutherford Classification 6)
- Thrombocytopenia: Platelet count <50k
- Liver disease (Childs-Pugh B or C)
- Existing need for on going clopidogrel therapy
- Proton Pump Inhibitor Use (If unable to be switched)
- Need for therapeutic anticoagulation
- Known hypercoagulable disorder
- Allergy or contraindication to aspirin or clopidogrel
- Pregnancy
- Patients enrolled in another investigational drug or device study within the past 30 days
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Short Term
The short term group will continue Aspirin 81mg and Clopidogrel 75mg for 1 month after the intervention.
After that, they will continue Aspirin 81mg only.
|
Patients will take Aspirin 81 mg
其他名称：
Patients will take Clopidogrel 75 mg
其他名称：
|
|
实验性的：Long Term
The long term group will continue Aspirin 81mg and Clopidogrel 75mg for 6 months after the intervention.
After this time, they will continue on Aspirin 81mg only.
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Patients will take Aspirin 81 mg
其他名称：
Patients will take Clopidogrel 75 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Event Rates
大体时间：12 months post-intervention
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Stroke, Myocardial Infarction, Cardiovascular Death
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12 months post-intervention
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Major Adverse Limb Event Rates
大体时间：12 months post-intervention
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Severe limb ischemia leading to a reintervention or major vascular amputation
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12 months post-intervention
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Quality of Life Outcome
大体时间：12 Months post-intervention
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Assessed by Intermittent Claudication Questionnaire and Short Form-36 Health Survey
|
12 Months post-intervention
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 08-14-29
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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外周动脉疾病的临床试验
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