- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02433587
Short vs Long Duration Dual Antiplatelet Therapy in Patients Undergoing Lower Extremity Endovascular Revascularization
2 października 2019 zaktualizowane przez: Vikram S. Kashyap, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Evaluation of Short Versus Long Duration Dual Antiplatelet Therapy in Patients Undergoing Lower Extremity Endovascular Revascularization
The primary objective of the trial is to evaluate short versus long duration dual antiplatelet therapy in patients undergoing lower extremity endovascular revascularization.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Provide signed informed consent before initiation of any study related procedures
- Be at least 18 years of age
- Successful percutaneous lower extremity (iliac and infrainguinal) endovascular revascularization (percutaneous transluminal angioplasty, and /or stent).
- At least 1 vessel run-off in segment distal to the intervention
- Rutherford Classification 2-5 that is unresponsive to medical therapy
Exclusion Criteria:
- Acute limb ischemia
- Procedure includes device deployment that has specific FDA regulations for anticoagulation/anti-platelet medication regimen.
- Patient undergoing atherectomy procedure
- Intervention includes deployment of drug eluted stent
- Critical limb ischemia (Rutherford Classification 6)
- Thrombocytopenia: Platelet count <50k
- Liver disease (Childs-Pugh B or C)
- Existing need for on going clopidogrel therapy
- Proton Pump Inhibitor Use (If unable to be switched)
- Need for therapeutic anticoagulation
- Known hypercoagulable disorder
- Allergy or contraindication to aspirin or clopidogrel
- Pregnancy
- Patients enrolled in another investigational drug or device study within the past 30 days
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Short Term
The short term group will continue Aspirin 81mg and Clopidogrel 75mg for 1 month after the intervention.
After that, they will continue Aspirin 81mg only.
|
Patients will take Aspirin 81 mg
Inne nazwy:
Patients will take Clopidogrel 75 mg
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Long Term
The long term group will continue Aspirin 81mg and Clopidogrel 75mg for 6 months after the intervention.
After this time, they will continue on Aspirin 81mg only.
|
Patients will take Aspirin 81 mg
Inne nazwy:
Patients will take Clopidogrel 75 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Major Adverse Cardiovascular Event Rates
Ramy czasowe: 12 months post-intervention
|
Stroke, Myocardial Infarction, Cardiovascular Death
|
12 months post-intervention
|
Major Adverse Limb Event Rates
Ramy czasowe: 12 months post-intervention
|
Severe limb ischemia leading to a reintervention or major vascular amputation
|
12 months post-intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Quality of Life Outcome
Ramy czasowe: 12 Months post-intervention
|
Assessed by Intermittent Claudication Questionnaire and Short Form-36 Health Survey
|
12 Months post-intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-14-29
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aspirin
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyChoroba wieńcowaRepublika Korei
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone