Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Short vs Long Duration Dual Antiplatelet Therapy in Patients Undergoing Lower Extremity Endovascular Revascularization

2. oktober 2019 opdateret af: Vikram S. Kashyap, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Evaluation of Short Versus Long Duration Dual Antiplatelet Therapy in Patients Undergoing Lower Extremity Endovascular Revascularization

The primary objective of the trial is to evaluate short versus long duration dual antiplatelet therapy in patients undergoing lower extremity endovascular revascularization.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Provide signed informed consent before initiation of any study related procedures
  2. Be at least 18 years of age
  3. Successful percutaneous lower extremity (iliac and infrainguinal) endovascular revascularization (percutaneous transluminal angioplasty, and /or stent).
  4. At least 1 vessel run-off in segment distal to the intervention
  5. Rutherford Classification 2-5 that is unresponsive to medical therapy

Exclusion Criteria:

  1. Acute limb ischemia
  2. Procedure includes device deployment that has specific FDA regulations for anticoagulation/anti-platelet medication regimen.
  3. Patient undergoing atherectomy procedure
  4. Intervention includes deployment of drug eluted stent
  5. Critical limb ischemia (Rutherford Classification 6)
  6. Thrombocytopenia: Platelet count <50k
  7. Liver disease (Childs-Pugh B or C)
  8. Existing need for on going clopidogrel therapy
  9. Proton Pump Inhibitor Use (If unable to be switched)
  10. Need for therapeutic anticoagulation
  11. Known hypercoagulable disorder
  12. Allergy or contraindication to aspirin or clopidogrel
  13. Pregnancy
  14. Patients enrolled in another investigational drug or device study within the past 30 days

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Short Term
The short term group will continue Aspirin 81mg and Clopidogrel 75mg for 1 month after the intervention. After that, they will continue Aspirin 81mg only.
Medicin: Aspirin
Patients will take Aspirin 81 mg
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre (ASA)
Medicin: Clopidogrel
Patients will take Clopidogrel 75 mg
Andre navne:
  • Plavix
Eksperimentel: Long Term
The long term group will continue Aspirin 81mg and Clopidogrel 75mg for 6 months after the intervention. After this time, they will continue on Aspirin 81mg only.
Medicin: Aspirin
Patients will take Aspirin 81 mg
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre (ASA)
Medicin: Clopidogrel
Patients will take Clopidogrel 75 mg
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiovascular Event Rates
Tidsramme: 12 months post-intervention
Stroke, Myocardial Infarction, Cardiovascular Death
12 months post-intervention
Major Adverse Limb Event Rates
Tidsramme: 12 months post-intervention
Severe limb ischemia leading to a reintervention or major vascular amputation
12 months post-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life Outcome
Tidsramme: 12 Months post-intervention
Assessed by Intermittent Claudication Questionnaire and Short Form-36 Health Survey
12 Months post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-14-29

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner