Short vs Long Duration Dual Antiplatelet Therapy in Patients Undergoing Lower Extremity Endovascular Revascularization
2019年10月2日 更新者：Vikram S. Kashyap, M.D.、University Hospitals Cleveland Medical Center
Evaluation of Short Versus Long Duration Dual Antiplatelet Therapy in Patients Undergoing Lower Extremity Endovascular Revascularization
The primary objective of the trial is to evaluate short versus long duration dual antiplatelet therapy in patients undergoing lower extremity endovascular revascularization.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Provide signed informed consent before initiation of any study related procedures
- Be at least 18 years of age
- Successful percutaneous lower extremity (iliac and infrainguinal) endovascular revascularization (percutaneous transluminal angioplasty, and /or stent).
- At least 1 vessel run-off in segment distal to the intervention
- Rutherford Classification 2-5 that is unresponsive to medical therapy
Exclusion Criteria:
- Acute limb ischemia
- Procedure includes device deployment that has specific FDA regulations for anticoagulation/anti-platelet medication regimen.
- Patient undergoing atherectomy procedure
- Intervention includes deployment of drug eluted stent
- Critical limb ischemia (Rutherford Classification 6)
- Thrombocytopenia: Platelet count <50k
- Liver disease (Childs-Pugh B or C)
- Existing need for on going clopidogrel therapy
- Proton Pump Inhibitor Use (If unable to be switched)
- Need for therapeutic anticoagulation
- Known hypercoagulable disorder
- Allergy or contraindication to aspirin or clopidogrel
- Pregnancy
- Patients enrolled in another investigational drug or device study within the past 30 days
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Short Term
The short term group will continue Aspirin 81mg and Clopidogrel 75mg for 1 month after the intervention.
After that, they will continue Aspirin 81mg only.
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Patients will take Aspirin 81 mg
他の名前：
Patients will take Clopidogrel 75 mg
他の名前：
|
|
実験的：Long Term
The long term group will continue Aspirin 81mg and Clopidogrel 75mg for 6 months after the intervention.
After this time, they will continue on Aspirin 81mg only.
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Patients will take Aspirin 81 mg
他の名前：
Patients will take Clopidogrel 75 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Event Rates
時間枠：12 months post-intervention
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Stroke, Myocardial Infarction, Cardiovascular Death
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12 months post-intervention
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Major Adverse Limb Event Rates
時間枠：12 months post-intervention
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Severe limb ischemia leading to a reintervention or major vascular amputation
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12 months post-intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quality of Life Outcome
時間枠：12 Months post-intervention
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Assessed by Intermittent Claudication Questionnaire and Short Form-36 Health Survey
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12 Months post-intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-14-29
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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