Short vs Long Duration Dual Antiplatelet Therapy in Patients Undergoing Lower Extremity Endovascular Revascularization
2019. október 2. frissítette: Vikram S. Kashyap, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Evaluation of Short Versus Long Duration Dual Antiplatelet Therapy in Patients Undergoing Lower Extremity Endovascular Revascularization
The primary objective of the trial is to evaluate short versus long duration dual antiplatelet therapy in patients undergoing lower extremity endovascular revascularization.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provide signed informed consent before initiation of any study related procedures
- Be at least 18 years of age
- Successful percutaneous lower extremity (iliac and infrainguinal) endovascular revascularization (percutaneous transluminal angioplasty, and /or stent).
- At least 1 vessel run-off in segment distal to the intervention
- Rutherford Classification 2-5 that is unresponsive to medical therapy
Exclusion Criteria:
- Acute limb ischemia
- Procedure includes device deployment that has specific FDA regulations for anticoagulation/anti-platelet medication regimen.
- Patient undergoing atherectomy procedure
- Intervention includes deployment of drug eluted stent
- Critical limb ischemia (Rutherford Classification 6)
- Thrombocytopenia: Platelet count <50k
- Liver disease (Childs-Pugh B or C)
- Existing need for on going clopidogrel therapy
- Proton Pump Inhibitor Use (If unable to be switched)
- Need for therapeutic anticoagulation
- Known hypercoagulable disorder
- Allergy or contraindication to aspirin or clopidogrel
- Pregnancy
- Patients enrolled in another investigational drug or device study within the past 30 days
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Short Term
The short term group will continue Aspirin 81mg and Clopidogrel 75mg for 1 month after the intervention.
After that, they will continue Aspirin 81mg only.
|
Patients will take Aspirin 81 mg
Más nevek:
Patients will take Clopidogrel 75 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Long Term
The long term group will continue Aspirin 81mg and Clopidogrel 75mg for 6 months after the intervention.
After this time, they will continue on Aspirin 81mg only.
|
Patients will take Aspirin 81 mg
Más nevek:
Patients will take Clopidogrel 75 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Event Rates
Időkeret: 12 months post-intervention
|
Stroke, Myocardial Infarction, Cardiovascular Death
|
12 months post-intervention
|
|
Major Adverse Limb Event Rates
Időkeret: 12 months post-intervention
|
Severe limb ischemia leading to a reintervention or major vascular amputation
|
12 months post-intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quality of Life Outcome
Időkeret: 12 Months post-intervention
|
Assessed by Intermittent Claudication Questionnaire and Short Form-36 Health Survey
|
12 Months post-intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érelmeszesedés
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-14-29
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Aspirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCMegszűnt
-
Muhammad HassanBefejezveAszpirin | Megelőzés | Thromboemboliás stroke | Clopidogrel | Tekercs embolizációPakisztán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMyeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok