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Study of Paclitaxel, Carboplatin and Oral Metformin in the Treatment of Advanced Stage Ovarian Carcinoma

2017年2月24日 更新者：Gynecologic Oncology Associates

A Phase II, Open-Label, Non-Randomized, Pilot Study of Paclitaxel, Carboplatin and Oral Metformin for Patients Newly Diagnosed With Stage II-IV Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma

Initially, the prospect of metformin as a neoplastic treatment was considered for malignancies of the prostate, colon and pancreas. However, only select clinical studies involving the use of metformin in the treatment of ovarian cancer have documented improved survival rates. Since no first line regimen has demonstrated compelling superiority in the management of advanced stage ovarian carcinoma, the combination of paclitaxel, carboplatin, and metformin is of particular interest given the triplet's prospect for achieving increased synergy without compromising patient tolerability.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

A phase II, open-label, non-randomized, pilot study assessing the safety, toxicity, and progression free survival of advanced stage ovarian carcinoma patients who underwent treatment with paclitaxel, carboplatin and metformin. An estimated 30 patients will be required for this study.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 招聘中
        • Gynecologic Oncology Associates
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

Female Gender

Age greater than 18 years

Advanced stage epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer

Adequate bone marrow function

ECOG performance score of 2 or greater

Patients must be able to swallow oral medication.

Exclusion Criteria:

Subjects must NOT be taking metformin or have been on metformin in the past 6 months.

Subjects with a diagnosis of epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers of low malignant potential (borderline carcinomas)

Subjects with concomitant malignancy or a previous malignancy within the past three years, melanoma skin cancer excepted

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Paclitaxel, carboplatin and metformin

Drug: Metformin (850 mg) Drug: Carboplatin (AUC 5 or 6) Drug: Paclitaxel (80 mg/m2)

The regimen will be administered as a dose dense schedule.
药品：卡铂
标准化疗
其他名称：
  • 卡宝
药品：Metformin
Metformin with standard chemotherapy
其他名称：
  • 噬菌体
药品：Paclitaxel
Standard chemotherapy
其他名称：
  • 紫杉醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression free survival
大体时间：5 years
The primary outcome of progression free survival will compare the percentage of those who have either progressed or died at 1 year with those who were at risk for at least 1 year.
5 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Metabolic biomarker evaluation
大体时间：3 months
Glucose (mg/dL)
3 months
Metabolic biomarker evaluation
大体时间：3 months
Fasting insulin (mIU/L)
3 months
Metabolic biomarker evaluation
大体时间：3 months
BMI (kg/m2)
3 months
Metabolic biomarker evaluation
大体时间：3 months
Urine (mOsm/kg)
3 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Associates

合作者

University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 首席研究员：Lisa N Abaid, M.D., M.P.H.、Gynecologic Oncology Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月5日

首次发布 (估计)

2015年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月24日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOA-TCOM1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Data will be shared once all data is reviewed

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