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Study of Paclitaxel, Carboplatin and Oral Metformin in the Treatment of Advanced Stage Ovarian Carcinoma

24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Gynecologic Oncology Associates

A Phase II, Open-Label, Non-Randomized, Pilot Study of Paclitaxel, Carboplatin and Oral Metformin for Patients Newly Diagnosed With Stage II-IV Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma

Initially, the prospect of metformin as a neoplastic treatment was considered for malignancies of the prostate, colon and pancreas. However, only select clinical studies involving the use of metformin in the treatment of ovarian cancer have documented improved survival rates. Since no first line regimen has demonstrated compelling superiority in the management of advanced stage ovarian carcinoma, the combination of paclitaxel, carboplatin, and metformin is of particular interest given the triplet's prospect for achieving increased synergy without compromising patient tolerability.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A phase II, open-label, non-randomized, pilot study assessing the safety, toxicity, and progression free survival of advanced stage ovarian carcinoma patients who underwent treatment with paclitaxel, carboplatin and metformin. An estimated 30 patients will be required for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Gynecologic Oncology Associates
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

Female Gender

Age greater than 18 years

Advanced stage epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer

Adequate bone marrow function

ECOG performance score of 2 or greater

Patients must be able to swallow oral medication.

Exclusion Criteria:

Subjects must NOT be taking metformin or have been on metformin in the past 6 months.

Subjects with a diagnosis of epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers of low malignant potential (borderline carcinomas)

Subjects with concomitant malignancy or a previous malignancy within the past three years, melanoma skin cancer excepted

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel, carboplatin and metformin

Drug: Metformin (850 mg) Drug: Carboplatin (AUC 5 or 6) Drug: Paclitaxel (80 mg/m2)

The regimen will be administered as a dose dense schedule.
Medicamento: Carboplatina
Quimioterapia padrão
Outros nomes:
  • Carbo
Medicamento: Metformin
Metformin with standard chemotherapy
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: Paclitaxel
Standard chemotherapy
Outros nomes:
  • Taxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression free survival
Prazo: 5 years
The primary outcome of progression free survival will compare the percentage of those who have either progressed or died at 1 year with those who were at risk for at least 1 year.
5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolic biomarker evaluation
Prazo: 3 months
Glucose (mg/dL)
3 months
Metabolic biomarker evaluation
Prazo: 3 months
Fasting insulin (mIU/L)
3 months
Metabolic biomarker evaluation
Prazo: 3 months
BMI (kg/m2)
3 months
Metabolic biomarker evaluation
Prazo: 3 months
Urine (mOsm/kg)
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Associates

Colaboradores

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa N Abaid, M.D., M.P.H., Gynecologic Oncology Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOA-TCOM1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Data will be shared once all data is reviewed

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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