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Study of Paclitaxel, Carboplatin and Oral Metformin in the Treatment of Advanced Stage Ovarian Carcinoma

2017年2月24日 更新者：Gynecologic Oncology Associates

A Phase II, Open-Label, Non-Randomized, Pilot Study of Paclitaxel, Carboplatin and Oral Metformin for Patients Newly Diagnosed With Stage II-IV Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma

Initially, the prospect of metformin as a neoplastic treatment was considered for malignancies of the prostate, colon and pancreas. However, only select clinical studies involving the use of metformin in the treatment of ovarian cancer have documented improved survival rates. Since no first line regimen has demonstrated compelling superiority in the management of advanced stage ovarian carcinoma, the combination of paclitaxel, carboplatin, and metformin is of particular interest given the triplet's prospect for achieving increased synergy without compromising patient tolerability.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

A phase II, open-label, non-randomized, pilot study assessing the safety, toxicity, and progression free survival of advanced stage ovarian carcinoma patients who underwent treatment with paclitaxel, carboplatin and metformin. An estimated 30 patients will be required for this study.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Gynecologic Oncology Associates
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

Female Gender

Age greater than 18 years

Advanced stage epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer

Adequate bone marrow function

ECOG performance score of 2 or greater

Patients must be able to swallow oral medication.

Exclusion Criteria:

Subjects must NOT be taking metformin or have been on metformin in the past 6 months.

Subjects with a diagnosis of epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers of low malignant potential (borderline carcinomas)

Subjects with concomitant malignancy or a previous malignancy within the past three years, melanoma skin cancer excepted

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Paclitaxel, carboplatin and metformin

Drug: Metformin (850 mg) Drug: Carboplatin (AUC 5 or 6) Drug: Paclitaxel (80 mg/m2)

The regimen will be administered as a dose dense schedule.
薬：カルボプラチン
標準的な化学療法
他の名前：
  • カーボ
薬：Metformin
Metformin with standard chemotherapy
他の名前：
  • グルコファージ
薬：Paclitaxel
Standard chemotherapy
他の名前：
  • タキソール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression free survival
時間枠：5 years
The primary outcome of progression free survival will compare the percentage of those who have either progressed or died at 1 year with those who were at risk for at least 1 year.
5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Metabolic biomarker evaluation
時間枠：3 months
Glucose (mg/dL)
3 months
Metabolic biomarker evaluation
時間枠：3 months
Fasting insulin (mIU/L)
3 months
Metabolic biomarker evaluation
時間枠：3 months
BMI (kg/m2)
3 months
Metabolic biomarker evaluation
時間枠：3 months
Urine (mOsm/kg)
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Associates

協力者

University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Lisa N Abaid, M.D., M.P.H.、Gynecologic Oncology Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月24日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOA-TCOM1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Data will be shared once all data is reviewed

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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