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Study of Paclitaxel, Carboplatin and Oral Metformin in the Treatment of Advanced Stage Ovarian Carcinoma

24. Februar 2017 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Associates

A Phase II, Open-Label, Non-Randomized, Pilot Study of Paclitaxel, Carboplatin and Oral Metformin for Patients Newly Diagnosed With Stage II-IV Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma

Initially, the prospect of metformin as a neoplastic treatment was considered for malignancies of the prostate, colon and pancreas. However, only select clinical studies involving the use of metformin in the treatment of ovarian cancer have documented improved survival rates. Since no first line regimen has demonstrated compelling superiority in the management of advanced stage ovarian carcinoma, the combination of paclitaxel, carboplatin, and metformin is of particular interest given the triplet's prospect for achieving increased synergy without compromising patient tolerability.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A phase II, open-label, non-randomized, pilot study assessing the safety, toxicity, and progression free survival of advanced stage ovarian carcinoma patients who underwent treatment with paclitaxel, carboplatin and metformin. An estimated 30 patients will be required for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Gynecologic Oncology Associates
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Female Gender

Age greater than 18 years

Advanced stage epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer

Adequate bone marrow function

ECOG performance score of 2 or greater

Patients must be able to swallow oral medication.

Exclusion Criteria:

Subjects must NOT be taking metformin or have been on metformin in the past 6 months.

Subjects with a diagnosis of epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers of low malignant potential (borderline carcinomas)

Subjects with concomitant malignancy or a previous malignancy within the past three years, melanoma skin cancer excepted

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel, carboplatin and metformin

Drug: Metformin (850 mg) Drug: Carboplatin (AUC 5 or 6) Drug: Paclitaxel (80 mg/m2)

The regimen will be administered as a dose dense schedule.
Arzneimittel: Carboplatin
Standard-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Kohle
Arzneimittel: Metformin
Metformin with standard chemotherapy
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Paclitaxel
Standard chemotherapy
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression free survival
Zeitfenster: 5 years
The primary outcome of progression free survival will compare the percentage of those who have either progressed or died at 1 year with those who were at risk for at least 1 year.
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolic biomarker evaluation
Zeitfenster: 3 months
Glucose (mg/dL)
3 months
Metabolic biomarker evaluation
Zeitfenster: 3 months
Fasting insulin (mIU/L)
3 months
Metabolic biomarker evaluation
Zeitfenster: 3 months
BMI (kg/m2)
3 months
Metabolic biomarker evaluation
Zeitfenster: 3 months
Urine (mOsm/kg)
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Associates

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa N Abaid, M.D., M.P.H., Gynecologic Oncology Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOA-TCOM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Data will be shared once all data is reviewed

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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