- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02437812
Study of Paclitaxel, Carboplatin and Oral Metformin in the Treatment of Advanced Stage Ovarian Carcinoma
A Phase II, Open-Label, Non-Randomized, Pilot Study of Paclitaxel, Carboplatin and Oral Metformin for Patients Newly Diagnosed With Stage II-IV Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa N Abaid, M.D., M.P.H.
- Número de teléfono: 949-642-1361
- Correo electrónico: Research@gynoncology.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katrina Lopez, CCRC
- Número de teléfono: 259 949-642-5165
- Correo electrónico: Katrinal@gynoncology.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Gynecologic Oncology Associates
-
Contacto:
- Katrina Lopez, CCRC
- Número de teléfono: 259 949-642-5165
- Correo electrónico: Katrinal@gynoncology.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Female Gender
Age greater than 18 years
Advanced stage epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
Adequate bone marrow function
ECOG performance score of 2 or greater
Patients must be able to swallow oral medication.
Exclusion Criteria:
Subjects must NOT be taking metformin or have been on metformin in the past 6 months.
Subjects with a diagnosis of epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers of low malignant potential (borderline carcinomas)
Subjects with concomitant malignancy or a previous malignancy within the past three years, melanoma skin cancer excepted
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel, carboplatin and metformin
Drug: Metformin (850 mg) Drug: Carboplatin (AUC 5 or 6) Drug: Paclitaxel (80 mg/m2) The regimen will be administered as a dose dense schedule. |
Quimioterapia estándar
Otros nombres:
Metformin with standard chemotherapy
Otros nombres:
Standard chemotherapy
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progression free survival
Periodo de tiempo: 5 years
|
The primary outcome of progression free survival will compare the percentage of those who have either progressed or died at 1 year with those who were at risk for at least 1 year.
|
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Metabolic biomarker evaluation
Periodo de tiempo: 3 months
|
Glucose (mg/dL)
|
3 months
|
Metabolic biomarker evaluation
Periodo de tiempo: 3 months
|
Fasting insulin (mIU/L)
|
3 months
|
Metabolic biomarker evaluation
Periodo de tiempo: 3 months
|
BMI (kg/m2)
|
3 months
|
Metabolic biomarker evaluation
Periodo de tiempo: 3 months
|
Urine (mOsm/kg)
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa N Abaid, M.D., M.P.H., Gynecologic Oncology Associates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Carcinoma
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- GOA-TCOM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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