Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Paclitaxel, Carboplatin and Oral Metformin in the Treatment of Advanced Stage Ovarian Carcinoma

24. februar 2017 oppdatert av: Gynecologic Oncology Associates

A Phase II, Open-Label, Non-Randomized, Pilot Study of Paclitaxel, Carboplatin and Oral Metformin for Patients Newly Diagnosed With Stage II-IV Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma

Initially, the prospect of metformin as a neoplastic treatment was considered for malignancies of the prostate, colon and pancreas. However, only select clinical studies involving the use of metformin in the treatment of ovarian cancer have documented improved survival rates. Since no first line regimen has demonstrated compelling superiority in the management of advanced stage ovarian carcinoma, the combination of paclitaxel, carboplatin, and metformin is of particular interest given the triplet's prospect for achieving increased synergy without compromising patient tolerability.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A phase II, open-label, non-randomized, pilot study assessing the safety, toxicity, and progression free survival of advanced stage ovarian carcinoma patients who underwent treatment with paclitaxel, carboplatin and metformin. An estimated 30 patients will be required for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Gynecologic Oncology Associates
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Female Gender

Age greater than 18 years

Advanced stage epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer

Adequate bone marrow function

ECOG performance score of 2 or greater

Patients must be able to swallow oral medication.

Exclusion Criteria:

Subjects must NOT be taking metformin or have been on metformin in the past 6 months.

Subjects with a diagnosis of epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers of low malignant potential (borderline carcinomas)

Subjects with concomitant malignancy or a previous malignancy within the past three years, melanoma skin cancer excepted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paclitaxel, carboplatin and metformin

Drug: Metformin (850 mg) Drug: Carboplatin (AUC 5 or 6) Drug: Paclitaxel (80 mg/m2)

The regimen will be administered as a dose dense schedule.
Legemiddel: Karboplatin
Standard kjemoterapi
Andre navn:
  • Carbo
Legemiddel: Metformin
Metformin with standard chemotherapy
Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Paclitaxel
Standard chemotherapy
Andre navn:
  • Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression free survival
Tidsramme: 5 years
The primary outcome of progression free survival will compare the percentage of those who have either progressed or died at 1 year with those who were at risk for at least 1 year.
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolic biomarker evaluation
Tidsramme: 3 months
Glucose (mg/dL)
3 months
Metabolic biomarker evaluation
Tidsramme: 3 months
Fasting insulin (mIU/L)
3 months
Metabolic biomarker evaluation
Tidsramme: 3 months
BMI (kg/m2)
3 months
Metabolic biomarker evaluation
Tidsramme: 3 months
Urine (mOsm/kg)
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Associates

Samarbeidspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa N Abaid, M.D., M.P.H., Gynecologic Oncology Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOA-TCOM1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data will be shared once all data is reviewed

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epitelial ovariekarsinom

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere