Single-dose Pharmacokinetics of BMS-626529, Administered as BMS-663068, in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects
2017年9月20日 更新者：ViiV Healthcare
A single oral dose study in subjects with hepatic impairment and healthy control subjects.
Subjects will stay at the clinical facility where interval blood samplings will be obtained and examined for drug effect.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、美国、08690
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Males and females, ages 18 to 70 years, inclusive
- BMI: 18.5 to 38 kg/m2
- Body weight great or equal to 45.5 kg
- Subjects with hepatic impairment
- Subjects with hepatic impairment must be on a stable dose of medication and/or treatment regimen
- Healthy subjects to the extent possible matched to the first four subjects with hepatic impairment with regard to age, body weight, and sex, as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations
Exclusion Criteria:
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Donation of blood to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks of study drug administration (within 2 weeks for plasma only)
- Subject has required additional medication for hepatic encephalopathy within 12 months (6 months for severe hepatic impairment) prior to dosing
- Presence of severe ascites or edema in subjects, as judged by the PI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Healthy Subjects
Healthy subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
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BMS-663068
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有源比较器：Hepatic Impaired Subjects - Mild Rating
Mildly impaired subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
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BMS-663068
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有源比较器：Hepatic Impaired Subjects - Moderate Rating
Moderately impaired subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
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BMS-663068
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有源比较器：Hepatic Impaired Subjects - Severe Rating
Severly impaired subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
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BMS-663068
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The effects of hepatic impairment on the single-dose peak plasma concentration Cmax of BMS-626529 (metabolite).
大体时间：5 days
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5 days
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The effects of hepatic impairment on the single-dose area under the plasma concentration versus time curve AUC (INF) of BMS-626529 (metabolite).
大体时间：5 days
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5 days
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The effects of hepatic impairment on the single-dose area under the plasma concentration versus time curve AUC (0-T) of BMS-626529 (metabolite).
大体时间：5 days
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5 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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The safety and tolerability of a 600-mg single dose of BMS-663068 in subjects with hepatic impairment and in healthy subjects through analysis of adverse events.
大体时间：5 days
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Adverse events will be arranged by system organ class, preferred term and hepatic function group.
In addition, electrocardiogram readings will be summarized by time point relative to hepatic function group, and investigator-identified abnormalities, if present, will be listed.
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5 days
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The relationship between the Child-Pugh classification (including its components) as well as liver function tests and BMS-626529 profile PK parameters.
大体时间：5 days
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5 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月29日
初级完成 (实际的)
2015年10月3日
研究完成 (实际的)
2015年10月3日
研究注册日期
首次提交
2015年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月5日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月20日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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