Single-dose Pharmacokinetics of BMS-626529, Administered as BMS-663068, in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects
2017년 9월 20일 업데이트: ViiV Healthcare
A single oral dose study in subjects with hepatic impairment and healthy control subjects.
Subjects will stay at the clinical facility where interval blood samplings will be obtained and examined for drug effect.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Jersey
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Males and females, ages 18 to 70 years, inclusive
- BMI: 18.5 to 38 kg/m2
- Body weight great or equal to 45.5 kg
- Subjects with hepatic impairment
- Subjects with hepatic impairment must be on a stable dose of medication and/or treatment regimen
- Healthy subjects to the extent possible matched to the first four subjects with hepatic impairment with regard to age, body weight, and sex, as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations
Exclusion Criteria:
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Donation of blood to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks of study drug administration (within 2 weeks for plasma only)
- Subject has required additional medication for hepatic encephalopathy within 12 months (6 months for severe hepatic impairment) prior to dosing
- Presence of severe ascites or edema in subjects, as judged by the PI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Healthy Subjects
Healthy subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
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BMS-663068
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활성 비교기: Hepatic Impaired Subjects - Mild Rating
Mildly impaired subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
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BMS-663068
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활성 비교기: Hepatic Impaired Subjects - Moderate Rating
Moderately impaired subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
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BMS-663068
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활성 비교기: Hepatic Impaired Subjects - Severe Rating
Severly impaired subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
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BMS-663068
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The effects of hepatic impairment on the single-dose peak plasma concentration Cmax of BMS-626529 (metabolite).
기간: 5 days
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5 days
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The effects of hepatic impairment on the single-dose area under the plasma concentration versus time curve AUC (INF) of BMS-626529 (metabolite).
기간: 5 days
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5 days
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The effects of hepatic impairment on the single-dose area under the plasma concentration versus time curve AUC (0-T) of BMS-626529 (metabolite).
기간: 5 days
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5 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The safety and tolerability of a 600-mg single dose of BMS-663068 in subjects with hepatic impairment and in healthy subjects through analysis of adverse events.
기간: 5 days
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Adverse events will be arranged by system organ class, preferred term and hepatic function group.
In addition, electrocardiogram readings will be summarized by time point relative to hepatic function group, and investigator-identified abnormalities, if present, will be listed.
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5 days
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The relationship between the Child-Pugh classification (including its components) as well as liver function tests and BMS-626529 profile PK parameters.
기간: 5 days
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5 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 206280
- AI438-053 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)
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BMS-663068에 대한 임상 시험
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ViiV Healthcare완전한
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ViiV Healthcare완전한감염, 인간 면역결핍 바이러스미국, 스페인, 페루, 루마니아, 콜롬비아, 남아프리카, 독일, 러시아 연방, 아르헨티나, 멕시코
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ViiV Healthcare모집하지 않고 적극적으로HIV 감염미국, 스페인, 프랑스, 호주, 독일, 벨기에, 캐나다, 아르헨티나, 브라질, 이탈리아, 루마니아, 멕시코, 대만, 네덜란드, 남아프리카, 러시아 연방, 그리스, 포르투갈, 영국, 폴란드, 페루, 칠레, 콜롬비아, 아일랜드, 푸에르토 리코
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