Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Single-dose Pharmacokinetics of BMS-626529, Administered as BMS-663068, in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects

20 września 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
A single oral dose study in subjects with hepatic impairment and healthy control subjects. Subjects will stay at the clinical facility where interval blood samplings will be obtained and examined for drug effect.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males and females, ages 18 to 70 years, inclusive
  • BMI: 18.5 to 38 kg/m2
  • Body weight great or equal to 45.5 kg
  • Subjects with hepatic impairment
  • Subjects with hepatic impairment must be on a stable dose of medication and/or treatment regimen
  • Healthy subjects to the extent possible matched to the first four subjects with hepatic impairment with regard to age, body weight, and sex, as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations

Exclusion Criteria:

  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  • Donation of blood to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks of study drug administration (within 2 weeks for plasma only)
  • Subject has required additional medication for hepatic encephalopathy within 12 months (6 months for severe hepatic impairment) prior to dosing
  • Presence of severe ascites or edema in subjects, as judged by the PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Healthy Subjects
Healthy subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
Lek: BMS-663068
BMS-663068
Aktywny komparator: Hepatic Impaired Subjects - Mild Rating
Mildly impaired subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
Lek: BMS-663068
BMS-663068
Aktywny komparator: Hepatic Impaired Subjects - Moderate Rating
Moderately impaired subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
Lek: BMS-663068
BMS-663068
Aktywny komparator: Hepatic Impaired Subjects - Severe Rating
Severly impaired subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
Lek: BMS-663068
BMS-663068

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The effects of hepatic impairment on the single-dose peak plasma concentration Cmax of BMS-626529 (metabolite).
Ramy czasowe: 5 days
5 days
The effects of hepatic impairment on the single-dose area under the plasma concentration versus time curve AUC (INF) of BMS-626529 (metabolite).
Ramy czasowe: 5 days
5 days
The effects of hepatic impairment on the single-dose area under the plasma concentration versus time curve AUC (0-T) of BMS-626529 (metabolite).
Ramy czasowe: 5 days
5 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The safety and tolerability of a 600-mg single dose of BMS-663068 in subjects with hepatic impairment and in healthy subjects through analysis of adverse events.
Ramy czasowe: 5 days
Adverse events will be arranged by system organ class, preferred term and hepatic function group. In addition, electrocardiogram readings will be summarized by time point relative to hepatic function group, and investigator-identified abnormalities, if present, will be listed.
5 days
The relationship between the Child-Pugh classification (including its components) as well as liver function tests and BMS-626529 profile PK parameters.
Ramy czasowe: 5 days
5 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206280
  • AI438-053 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-663068

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj