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Single-dose Pharmacokinetics of BMS-626529, Administered as BMS-663068, in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects

20 settembre 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare
A single oral dose study in subjects with hepatic impairment and healthy control subjects. Subjects will stay at the clinical facility where interval blood samplings will be obtained and examined for drug effect.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males and females, ages 18 to 70 years, inclusive
  • BMI: 18.5 to 38 kg/m2
  • Body weight great or equal to 45.5 kg
  • Subjects with hepatic impairment
  • Subjects with hepatic impairment must be on a stable dose of medication and/or treatment regimen
  • Healthy subjects to the extent possible matched to the first four subjects with hepatic impairment with regard to age, body weight, and sex, as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations

Exclusion Criteria:

  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  • Donation of blood to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks of study drug administration (within 2 weeks for plasma only)
  • Subject has required additional medication for hepatic encephalopathy within 12 months (6 months for severe hepatic impairment) prior to dosing
  • Presence of severe ascites or edema in subjects, as judged by the PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Healthy Subjects
Healthy subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
BMS-663068
Comparatore attivo: Hepatic Impaired Subjects - Mild Rating
Mildly impaired subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
BMS-663068
Comparatore attivo: Hepatic Impaired Subjects - Moderate Rating
Moderately impaired subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
BMS-663068
Comparatore attivo: Hepatic Impaired Subjects - Severe Rating
Severly impaired subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
BMS-663068

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The effects of hepatic impairment on the single-dose peak plasma concentration Cmax of BMS-626529 (metabolite).
Lasso di tempo: 5 days
5 days
The effects of hepatic impairment on the single-dose area under the plasma concentration versus time curve AUC (INF) of BMS-626529 (metabolite).
Lasso di tempo: 5 days
5 days
The effects of hepatic impairment on the single-dose area under the plasma concentration versus time curve AUC (0-T) of BMS-626529 (metabolite).
Lasso di tempo: 5 days
5 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The safety and tolerability of a 600-mg single dose of BMS-663068 in subjects with hepatic impairment and in healthy subjects through analysis of adverse events.
Lasso di tempo: 5 days
Adverse events will be arranged by system organ class, preferred term and hepatic function group. In addition, electrocardiogram readings will be summarized by time point relative to hepatic function group, and investigator-identified abnormalities, if present, will be listed.
5 days
The relationship between the Child-Pugh classification (including its components) as well as liver function tests and BMS-626529 profile PK parameters.
Lasso di tempo: 5 days
5 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-663068

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