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Single-dose Pharmacokinetics of BMS-626529, Administered as BMS-663068, in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects

20 de septiembre de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare
A single oral dose study in subjects with hepatic impairment and healthy control subjects. Subjects will stay at the clinical facility where interval blood samplings will be obtained and examined for drug effect.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males and females, ages 18 to 70 years, inclusive
  • BMI: 18.5 to 38 kg/m2
  • Body weight great or equal to 45.5 kg
  • Subjects with hepatic impairment
  • Subjects with hepatic impairment must be on a stable dose of medication and/or treatment regimen
  • Healthy subjects to the extent possible matched to the first four subjects with hepatic impairment with regard to age, body weight, and sex, as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations

Exclusion Criteria:

  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  • Donation of blood to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks of study drug administration (within 2 weeks for plasma only)
  • Subject has required additional medication for hepatic encephalopathy within 12 months (6 months for severe hepatic impairment) prior to dosing
  • Presence of severe ascites or edema in subjects, as judged by the PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Healthy Subjects
Healthy subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
Droga: BMS-663068
BMS-663068
Comparador activo: Hepatic Impaired Subjects - Mild Rating
Mildly impaired subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
Droga: BMS-663068
BMS-663068
Comparador activo: Hepatic Impaired Subjects - Moderate Rating
Moderately impaired subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
Droga: BMS-663068
BMS-663068
Comparador activo: Hepatic Impaired Subjects - Severe Rating
Severly impaired subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
Droga: BMS-663068
BMS-663068

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The effects of hepatic impairment on the single-dose peak plasma concentration Cmax of BMS-626529 (metabolite).
Periodo de tiempo: 5 days
5 days
The effects of hepatic impairment on the single-dose area under the plasma concentration versus time curve AUC (INF) of BMS-626529 (metabolite).
Periodo de tiempo: 5 days
5 days
The effects of hepatic impairment on the single-dose area under the plasma concentration versus time curve AUC (0-T) of BMS-626529 (metabolite).
Periodo de tiempo: 5 days
5 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The safety and tolerability of a 600-mg single dose of BMS-663068 in subjects with hepatic impairment and in healthy subjects through analysis of adverse events.
Periodo de tiempo: 5 days
Adverse events will be arranged by system organ class, preferred term and hepatic function group. In addition, electrocardiogram readings will be summarized by time point relative to hepatic function group, and investigator-identified abnormalities, if present, will be listed.
5 days
The relationship between the Child-Pugh classification (including its components) as well as liver function tests and BMS-626529 profile PK parameters.
Periodo de tiempo: 5 days
5 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206280
  • AI438-053 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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