Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Single-dose Pharmacokinetics of BMS-626529, Administered as BMS-663068, in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects

2017. szeptember 20. frissítette: ViiV Healthcare
A single oral dose study in subjects with hepatic impairment and healthy control subjects. Subjects will stay at the clinical facility where interval blood samplings will be obtained and examined for drug effect.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Males and females, ages 18 to 70 years, inclusive
  • BMI: 18.5 to 38 kg/m2
  • Body weight great or equal to 45.5 kg
  • Subjects with hepatic impairment
  • Subjects with hepatic impairment must be on a stable dose of medication and/or treatment regimen
  • Healthy subjects to the extent possible matched to the first four subjects with hepatic impairment with regard to age, body weight, and sex, as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations

Exclusion Criteria:

  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  • Donation of blood to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks of study drug administration (within 2 weeks for plasma only)
  • Subject has required additional medication for hepatic encephalopathy within 12 months (6 months for severe hepatic impairment) prior to dosing
  • Presence of severe ascites or edema in subjects, as judged by the PI

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Healthy Subjects
Healthy subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
Drog: BMS-663068
BMS-663068
Aktív összehasonlító: Hepatic Impaired Subjects - Mild Rating
Mildly impaired subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
Drog: BMS-663068
BMS-663068
Aktív összehasonlító: Hepatic Impaired Subjects - Moderate Rating
Moderately impaired subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
Drog: BMS-663068
BMS-663068
Aktív összehasonlító: Hepatic Impaired Subjects - Severe Rating
Severly impaired subjects will receive a single, oral dose of BMS-663068 on Day 1.
Drog: BMS-663068
BMS-663068

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The effects of hepatic impairment on the single-dose peak plasma concentration Cmax of BMS-626529 (metabolite).
Időkeret: 5 days
5 days
The effects of hepatic impairment on the single-dose area under the plasma concentration versus time curve AUC (INF) of BMS-626529 (metabolite).
Időkeret: 5 days
5 days
The effects of hepatic impairment on the single-dose area under the plasma concentration versus time curve AUC (0-T) of BMS-626529 (metabolite).
Időkeret: 5 days
5 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The safety and tolerability of a 600-mg single dose of BMS-663068 in subjects with hepatic impairment and in healthy subjects through analysis of adverse events.
Időkeret: 5 days
Adverse events will be arranged by system organ class, preferred term and hepatic function group. In addition, electrocardiogram readings will be summarized by time point relative to hepatic function group, and investigator-identified abnormalities, if present, will be listed.
5 days
The relationship between the Child-Pugh classification (including its components) as well as liver function tests and BMS-626529 profile PK parameters.
Időkeret: 5 days
5 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206280
  • AI438-053 (Egyéb azonosító: Bristol-Myers Squibb)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzés, emberi immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a BMS-663068

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel