Suprapubic Single-incision Laparoscopic Appendectomy Versus Conventional Appendectomy: a Randomized Controlled Trial
2015年7月13日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
Suprapubic Single-incision Laparoscopic Appendectomy Versus Conventional Multiport Appendectomy: a Randomized Controlled Trial
Conventional laparoscopic appendectomy(CLA) is the current standard treatment.
To obtain additional benefits such as a better cosmetic outcome, the investigators developed a surgical option termed suprapubic single-incision laparoscopic appendectomy (SSILA), which creates a non-visible scar, that was preliminarily shown to be feasible and safe in our previous retrospective studies To further evaluate the feasibility, safety and cosmetic results of this innovative approach, the investigators compared the outcomes of SSILA and CLA by performing a randomized controlled trial.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510-515
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
接触：
- Yanan Wang, M.D.
- 电话号码：+86-150-1875-3181
- 邮箱：wyn8116@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- acute appendicitis or interval appendicitis
- informed consent
Exclusion Criteria:
- diagnosis of appendicitis was not clinically established (symptoms attributable to urinary or gynecological problems)
- history of cirrhosis and coagulation disorders
- suspected or proven malignancy
- contraindication to general anesthesia (severe cardiac and/or pulmonary disease)
- inability to give informed consent(severe mental disease)
- pregnancy
- BMI>30kg/m2
- generalized peritonitis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：suprapubic single-incision laparoscopic appendectomy
single incision laparoscopic surgery will be performed for patients in this group.
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the approach of appendectomy
其他名称：
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有源比较器：conventional multiport appendectomy
Conventional laparoscopic surgery will be performed for patients in this group.
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the approach of appendectomy
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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incidence of complications
大体时间：30 days
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The early morbidity rate is defined as the event observed during operation and within 30 days after surgery
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30 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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术中
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mortality rate
大体时间：30 days
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30 days
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cosmetic results
大体时间：30 days
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Cosmetic assessment is perform using body image scale and cosmetic scale.
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30 days
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time to recover
大体时间：14 days
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14 days
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疼痛评分
大体时间：14天
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在术后第 1、2、3 天和出院当天使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分工具记录术后疼痛。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guoxin Li, M.D.,Ph. D.、Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yu J, Wang YN, Hu YF, Cheng X, Zhen L, Li GX. Single-incision laparoscopic appendectomy performed above the pubic symphysis - a new scarless approach. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2011 Jan;20(1):18-21. doi: 10.3109/13645706.2010.518672.
- Wang Y, Xiong W, Lan X, Zhang J, Chen T, Liu H, Li G. Suprapubic single incision laparoscopic appendectomy. J Surg Res. 2015 Feb;193(2):577-82. doi: 10.1016/j.jss.2014.07.064. Epub 2014 Aug 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月13日
首次发布 (估计)
2015年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月13日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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