Suprapubic Single-incision Laparoscopic Appendectomy Versus Conventional Appendectomy: a Randomized Controlled Trial
13 июля 2015 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Suprapubic Single-incision Laparoscopic Appendectomy Versus Conventional Multiport Appendectomy: a Randomized Controlled Trial
Conventional laparoscopic appendectomy(CLA) is the current standard treatment.
To obtain additional benefits such as a better cosmetic outcome, the investigators developed a surgical option termed suprapubic single-incision laparoscopic appendectomy (SSILA), which creates a non-visible scar, that was preliminarily shown to be feasible and safe in our previous retrospective studies To further evaluate the feasibility, safety and cosmetic results of this innovative approach, the investigators compared the outcomes of SSILA and CLA by performing a randomized controlled trial.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510-515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Yanan Wang, M.D.
- Номер телефона: +86-150-1875-3181
- Электронная почта: wyn8116@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- acute appendicitis or interval appendicitis
- informed consent
Exclusion Criteria:
- diagnosis of appendicitis was not clinically established (symptoms attributable to urinary or gynecological problems)
- history of cirrhosis and coagulation disorders
- suspected or proven malignancy
- contraindication to general anesthesia (severe cardiac and/or pulmonary disease)
- inability to give informed consent(severe mental disease)
- pregnancy
- BMI>30kg/m2
- generalized peritonitis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: suprapubic single-incision laparoscopic appendectomy
single incision laparoscopic surgery will be performed for patients in this group.
|
the approach of appendectomy
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: conventional multiport appendectomy
Conventional laparoscopic surgery will be performed for patients in this group.
|
the approach of appendectomy
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
incidence of complications
Временное ограничение: 30 days
|
The early morbidity rate is defined as the event observed during operation and within 30 days after surgery
|
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
|
mortality rate
Временное ограничение: 30 days
|
30 days
|
|
|
cosmetic results
Временное ограничение: 30 days
|
Cosmetic assessment is perform using body image scale and cosmetic scale.
|
30 days
|
|
time to recover
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 14 дней
|
Послеоперационную боль регистрируют с помощью инструмента оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 1-й, 2-й, 3-й послеоперационный день и в день выписки.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guoxin Li, M.D.,Ph. D., Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yu J, Wang YN, Hu YF, Cheng X, Zhen L, Li GX. Single-incision laparoscopic appendectomy performed above the pubic symphysis - a new scarless approach. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2011 Jan;20(1):18-21. doi: 10.3109/13645706.2010.518672.
- Wang Y, Xiong W, Lan X, Zhang J, Chen T, Liu H, Li G. Suprapubic single incision laparoscopic appendectomy. J Surg Res. 2015 Feb;193(2):577-82. doi: 10.1016/j.jss.2014.07.064. Epub 2014 Aug 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFGS-SSILA-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .