Suprapubic Single-incision Laparoscopic Appendectomy Versus Conventional Appendectomy: a Randomized Controlled Trial
13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Suprapubic Single-incision Laparoscopic Appendectomy Versus Conventional Multiport Appendectomy: a Randomized Controlled Trial
Conventional laparoscopic appendectomy(CLA) is the current standard treatment.
To obtain additional benefits such as a better cosmetic outcome, the investigators developed a surgical option termed suprapubic single-incision laparoscopic appendectomy (SSILA), which creates a non-visible scar, that was preliminarily shown to be feasible and safe in our previous retrospective studies To further evaluate the feasibility, safety and cosmetic results of this innovative approach, the investigators compared the outcomes of SSILA and CLA by performing a randomized controlled trial.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510-515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yanan Wang, M.D.
- Numer telefonu: +86-150-1875-3181
- E-mail: wyn8116@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- acute appendicitis or interval appendicitis
- informed consent
Exclusion Criteria:
- diagnosis of appendicitis was not clinically established (symptoms attributable to urinary or gynecological problems)
- history of cirrhosis and coagulation disorders
- suspected or proven malignancy
- contraindication to general anesthesia (severe cardiac and/or pulmonary disease)
- inability to give informed consent(severe mental disease)
- pregnancy
- BMI>30kg/m2
- generalized peritonitis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: suprapubic single-incision laparoscopic appendectomy
single incision laparoscopic surgery will be performed for patients in this group.
|
the approach of appendectomy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: conventional multiport appendectomy
Conventional laparoscopic surgery will be performed for patients in this group.
|
the approach of appendectomy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
incidence of complications
Ramy czasowe: 30 days
|
The early morbidity rate is defined as the event observed during operation and within 30 days after surgery
|
30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
|
mortality rate
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
|
|
cosmetic results
Ramy czasowe: 30 days
|
Cosmetic assessment is perform using body image scale and cosmetic scale.
|
30 days
|
|
time to recover
Ramy czasowe: 14 days
|
14 days
|
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ból pooperacyjny jest rejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 1., 2., 3. dniu po operacji oraz w dniu wypisu.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guoxin Li, M.D.,Ph. D., Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yu J, Wang YN, Hu YF, Cheng X, Zhen L, Li GX. Single-incision laparoscopic appendectomy performed above the pubic symphysis - a new scarless approach. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2011 Jan;20(1):18-21. doi: 10.3109/13645706.2010.518672.
- Wang Y, Xiong W, Lan X, Zhang J, Chen T, Liu H, Li G. Suprapubic single incision laparoscopic appendectomy. J Surg Res. 2015 Feb;193(2):577-82. doi: 10.1016/j.jss.2014.07.064. Epub 2014 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFGS-SSILA-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na suprapubic single-incision laparoscopic appendectomy
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja