Suprapubic Single-incision Laparoscopic Appendectomy Versus Conventional Appendectomy: a Randomized Controlled Trial
13 juillet 2015 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Suprapubic Single-incision Laparoscopic Appendectomy Versus Conventional Multiport Appendectomy: a Randomized Controlled Trial
Conventional laparoscopic appendectomy(CLA) is the current standard treatment.
To obtain additional benefits such as a better cosmetic outcome, the investigators developed a surgical option termed suprapubic single-incision laparoscopic appendectomy (SSILA), which creates a non-visible scar, that was preliminarily shown to be feasible and safe in our previous retrospective studies To further evaluate the feasibility, safety and cosmetic results of this innovative approach, the investigators compared the outcomes of SSILA and CLA by performing a randomized controlled trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510-515
- Recrutement
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Yanan Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-150-1875-3181
- E-mail: wyn8116@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- acute appendicitis or interval appendicitis
- informed consent
Exclusion Criteria:
- diagnosis of appendicitis was not clinically established (symptoms attributable to urinary or gynecological problems)
- history of cirrhosis and coagulation disorders
- suspected or proven malignancy
- contraindication to general anesthesia (severe cardiac and/or pulmonary disease)
- inability to give informed consent(severe mental disease)
- pregnancy
- BMI>30kg/m2
- generalized peritonitis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: suprapubic single-incision laparoscopic appendectomy
single incision laparoscopic surgery will be performed for patients in this group.
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the approach of appendectomy
Autres noms:
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Comparateur actif: conventional multiport appendectomy
Conventional laparoscopic surgery will be performed for patients in this group.
|
the approach of appendectomy
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence of complications
Délai: 30 days
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The early morbidity rate is defined as the event observed during operation and within 30 days after surgery
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30 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps opératoire
Délai: peropératoire
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peropératoire
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mortality rate
Délai: 30 days
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30 days
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cosmetic results
Délai: 30 days
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Cosmetic assessment is perform using body image scale and cosmetic scale.
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30 days
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time to recover
Délai: 14 days
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14 days
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Score de douleur
Délai: 14 jours
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La douleur postopératoire est enregistrée à l'aide de l'outil de score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) aux jours 1, 2, 3 postopératoires et le jour de la sortie.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guoxin Li, M.D.,Ph. D., Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yu J, Wang YN, Hu YF, Cheng X, Zhen L, Li GX. Single-incision laparoscopic appendectomy performed above the pubic symphysis - a new scarless approach. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2011 Jan;20(1):18-21. doi: 10.3109/13645706.2010.518672.
- Wang Y, Xiong W, Lan X, Zhang J, Chen T, Liu H, Li G. Suprapubic single incision laparoscopic appendectomy. J Surg Res. 2015 Feb;193(2):577-82. doi: 10.1016/j.jss.2014.07.064. Epub 2014 Aug 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2015
Première publication (Estimation)
15 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFGS-SSILA-01
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