Influenza Vaccine and Pneumococcal Vaccine
2015年10月19日 更新者：Hee Jin Cheong、Korea University Guro Hospital
Immunogenicity and Safety of an Influenza Vaccine Administered Concomitantly With a 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine or 23-Valent Polysaccharide Pneumococcal Vaccine in Elderly Patients
Previous studies have demonstrated the immunogenicity and safety of the co-administration of the trivalent inactivated influenza vaccine (IIV3) with the polysaccharide pneumococcal vaccine (PPV) or pneumococcal conjugate vaccine (PCV).
However, there is no direct comparison study that evaluates the immunogenicity and safety of IIV3 given concomitantly with PCV13 or PPV23 in the elderly.
This study is intended to compare the immunogenicity and safety of concomitant administration in the elderly subjects.
研究概览
地位
完全的
详细说明
During the influenza vaccination period, 224 healthy elderly volunteers randomly received IIV3 given concomitantly with either PCV13 (PCV13+IIV3) or PPV23 (PPV23+IIV3) in a 1:1 ratio.
Serum hemagglutination-inhibiting (HI) antibodies for IIV3 were measured at the time of vaccination and 1 month after vaccination.
Adverse events were recorded prospectively in a clinical diary during a 7-day period.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、07441
- Hallym University Gangnam Sacred Hospital
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Kyoungido
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Ansan、Kyoungido、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥65 years who signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous pneumococcal vaccine recipients
- Egg allergy
- History of serious adverse event after vaccination
- Any acute disease or infection
- History of neurological symptoms or signs
- Impairment of immune function or immunosuppressant use
- Bleeding diathesis
- Fever (defined as axillary temperature ³38.0°C) within 3 days
- History of Streptococcal pneumoniae infection within the previous 5 years
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Influenza vaccination with PPV23
concomitant vaccination with trivalent inactivated influenza vaccine and 23-valent polysaccharide pneumococcal vaccine
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GCflu and Pneumovax-23
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有源比较器：Influenza vaccination with PCV13
concomitant vaccination with trivalent inactivated influenza vaccine and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine
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GCflu and Prevenar-13
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Seroconversion rates (A/H1N1, A/H3N2, and B)
大体时间：Change from baseline titer at 4 weeks
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Seroconversion: a post-vaccination titer ≥1:40 in subjects with a pre-vaccination titer of <1:10 or a ≥4-fold titer increase in subjects with a pre-vaccination titer of ≥1:10
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Change from baseline titer at 4 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Seroprotection rates (A/H1N1, A/H3N2, and B)
大体时间：Change from baseline titer at 4 weeks
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Seroprotection rate: percentage of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40
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Change from baseline titer at 4 weeks
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GMT folds (A/H1N1, A/H3N2, and B)
大体时间：Change from baseline titer at 4 weeks
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GMT-fold change: GMT ratio of the post-vaccination titer to pre-vaccination titer
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Change from baseline titer at 4 weeks
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Frequency and duration of local and systemic adverse events
大体时间：Monitor using a clinical diary for seven days after vaccination
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the Food and Drug Administration Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials
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Monitor using a clinical diary for seven days after vaccination
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hee Jin Cheong, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月19日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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