Influenza Vaccine and Pneumococcal Vaccine
2015年10月19日 更新者：Hee Jin Cheong、Korea University Guro Hospital
Immunogenicity and Safety of an Influenza Vaccine Administered Concomitantly With a 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine or 23-Valent Polysaccharide Pneumococcal Vaccine in Elderly Patients
Previous studies have demonstrated the immunogenicity and safety of the co-administration of the trivalent inactivated influenza vaccine (IIV3) with the polysaccharide pneumococcal vaccine (PPV) or pneumococcal conjugate vaccine (PCV).
However, there is no direct comparison study that evaluates the immunogenicity and safety of IIV3 given concomitantly with PCV13 or PPV23 in the elderly.
This study is intended to compare the immunogenicity and safety of concomitant administration in the elderly subjects.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
During the influenza vaccination period, 224 healthy elderly volunteers randomly received IIV3 given concomitantly with either PCV13 (PCV13+IIV3) or PPV23 (PPV23+IIV3) in a 1:1 ratio.
Serum hemagglutination-inhibiting (HI) antibodies for IIV3 were measured at the time of vaccination and 1 month after vaccination.
Adverse events were recorded prospectively in a clinical diary during a 7-day period.
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、07441
- Hallym University Gangnam Sacred Hospital
-
-
Kyoungido
-
Ansan、Kyoungido、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥65 years who signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous pneumococcal vaccine recipients
- Egg allergy
- History of serious adverse event after vaccination
- Any acute disease or infection
- History of neurological symptoms or signs
- Impairment of immune function or immunosuppressant use
- Bleeding diathesis
- Fever (defined as axillary temperature ³38.0°C) within 3 days
- History of Streptococcal pneumoniae infection within the previous 5 years
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Influenza vaccination with PPV23
concomitant vaccination with trivalent inactivated influenza vaccine and 23-valent polysaccharide pneumococcal vaccine
|
GCflu and Pneumovax-23
|
|
アクティブコンパレータ：Influenza vaccination with PCV13
concomitant vaccination with trivalent inactivated influenza vaccine and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine
|
GCflu and Prevenar-13
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Seroconversion rates (A/H1N1, A/H3N2, and B)
時間枠：Change from baseline titer at 4 weeks
|
Seroconversion: a post-vaccination titer ≥1:40 in subjects with a pre-vaccination titer of <1:10 or a ≥4-fold titer increase in subjects with a pre-vaccination titer of ≥1:10
|
Change from baseline titer at 4 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Seroprotection rates (A/H1N1, A/H3N2, and B)
時間枠：Change from baseline titer at 4 weeks
|
Seroprotection rate: percentage of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40
|
Change from baseline titer at 4 weeks
|
|
GMT folds (A/H1N1, A/H3N2, and B)
時間枠：Change from baseline titer at 4 weeks
|
GMT-fold change: GMT ratio of the post-vaccination titer to pre-vaccination titer
|
Change from baseline titer at 4 weeks
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Frequency and duration of local and systemic adverse events
時間枠：Monitor using a clinical diary for seven days after vaccination
|
the Food and Drug Administration Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials
|
Monitor using a clinical diary for seven days after vaccination
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hee Jin Cheong, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月19日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INFLUENZAPNEUMO
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。