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Influenza Vaccine and Pneumococcal Vaccine

19 octobre 2015 mis à jour par: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Immunogenicity and Safety of an Influenza Vaccine Administered Concomitantly With a 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine or 23-Valent Polysaccharide Pneumococcal Vaccine in Elderly Patients

Previous studies have demonstrated the immunogenicity and safety of the co-administration of the trivalent inactivated influenza vaccine (IIV3) with the polysaccharide pneumococcal vaccine (PPV) or pneumococcal conjugate vaccine (PCV). However, there is no direct comparison study that evaluates the immunogenicity and safety of IIV3 given concomitantly with PCV13 or PPV23 in the elderly. This study is intended to compare the immunogenicity and safety of concomitant administration in the elderly subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

During the influenza vaccination period, 224 healthy elderly volunteers randomly received IIV3 given concomitantly with either PCV13 (PCV13+IIV3) or PPV23 (PPV23+IIV3) in a 1:1 ratio. Serum hemagglutination-inhibiting (HI) antibodies for IIV3 were measured at the time of vaccination and 1 month after vaccination. Adverse events were recorded prospectively in a clinical diary during a 7-day period.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Hallym University Gangnam Sacred Hospital
    • Kyoungido
      • Ansan, Kyoungido, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥65 years who signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous pneumococcal vaccine recipients
  • Egg allergy
  • History of serious adverse event after vaccination
  • Any acute disease or infection
  • History of neurological symptoms or signs
  • Impairment of immune function or immunosuppressant use
  • Bleeding diathesis
  • Fever (defined as axillary temperature ³38.0°C) within 3 days
  • History of Streptococcal pneumoniae infection within the previous 5 years

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Influenza vaccination with PPV23
concomitant vaccination with trivalent inactivated influenza vaccine and 23-valent polysaccharide pneumococcal vaccine
Biologique: Influenza vaccination with PPV23
GCflu and Pneumovax-23
Comparateur actif: Influenza vaccination with PCV13
concomitant vaccination with trivalent inactivated influenza vaccine and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine
Biologique: Influenza vaccination with PCV13
GCflu and Prevenar-13

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seroconversion rates (A/H1N1, A/H3N2, and B)
Délai: Change from baseline titer at 4 weeks
Seroconversion: a post-vaccination titer ≥1:40 in subjects with a pre-vaccination titer of <1:10 or a ≥4-fold titer increase in subjects with a pre-vaccination titer of ≥1:10
Change from baseline titer at 4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seroprotection rates (A/H1N1, A/H3N2, and B)
Délai: Change from baseline titer at 4 weeks
Seroprotection rate: percentage of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40
Change from baseline titer at 4 weeks
GMT folds (A/H1N1, A/H3N2, and B)
Délai: Change from baseline titer at 4 weeks
GMT-fold change: GMT ratio of the post-vaccination titer to pre-vaccination titer
Change from baseline titer at 4 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frequency and duration of local and systemic adverse events
Délai: Monitor using a clinical diary for seven days after vaccination
the Food and Drug Administration Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials
Monitor using a clinical diary for seven days after vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Guro Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INFLUENZAPNEUMO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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