Influenza Vaccine and Pneumococcal Vaccine
19 ottobre 2015 aggiornato da: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Immunogenicity and Safety of an Influenza Vaccine Administered Concomitantly With a 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine or 23-Valent Polysaccharide Pneumococcal Vaccine in Elderly Patients
Previous studies have demonstrated the immunogenicity and safety of the co-administration of the trivalent inactivated influenza vaccine (IIV3) with the polysaccharide pneumococcal vaccine (PPV) or pneumococcal conjugate vaccine (PCV).
However, there is no direct comparison study that evaluates the immunogenicity and safety of IIV3 given concomitantly with PCV13 or PPV23 in the elderly.
This study is intended to compare the immunogenicity and safety of concomitant administration in the elderly subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
During the influenza vaccination period, 224 healthy elderly volunteers randomly received IIV3 given concomitantly with either PCV13 (PCV13+IIV3) or PPV23 (PPV23+IIV3) in a 1:1 ratio.
Serum hemagglutination-inhibiting (HI) antibodies for IIV3 were measured at the time of vaccination and 1 month after vaccination.
Adverse events were recorded prospectively in a clinical diary during a 7-day period.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
- Hallym University Gangnam Sacred Hospital
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Kyoungido
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Ansan, Kyoungido, Corea, Repubblica di, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥65 years who signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous pneumococcal vaccine recipients
- Egg allergy
- History of serious adverse event after vaccination
- Any acute disease or infection
- History of neurological symptoms or signs
- Impairment of immune function or immunosuppressant use
- Bleeding diathesis
- Fever (defined as axillary temperature ³38.0°C) within 3 days
- History of Streptococcal pneumoniae infection within the previous 5 years
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Influenza vaccination with PPV23
concomitant vaccination with trivalent inactivated influenza vaccine and 23-valent polysaccharide pneumococcal vaccine
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GCflu and Pneumovax-23
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Comparatore attivo: Influenza vaccination with PCV13
concomitant vaccination with trivalent inactivated influenza vaccine and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine
|
GCflu and Prevenar-13
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Seroconversion rates (A/H1N1, A/H3N2, and B)
Lasso di tempo: Change from baseline titer at 4 weeks
|
Seroconversion: a post-vaccination titer ≥1:40 in subjects with a pre-vaccination titer of <1:10 or a ≥4-fold titer increase in subjects with a pre-vaccination titer of ≥1:10
|
Change from baseline titer at 4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Seroprotection rates (A/H1N1, A/H3N2, and B)
Lasso di tempo: Change from baseline titer at 4 weeks
|
Seroprotection rate: percentage of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40
|
Change from baseline titer at 4 weeks
|
|
GMT folds (A/H1N1, A/H3N2, and B)
Lasso di tempo: Change from baseline titer at 4 weeks
|
GMT-fold change: GMT ratio of the post-vaccination titer to pre-vaccination titer
|
Change from baseline titer at 4 weeks
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequency and duration of local and systemic adverse events
Lasso di tempo: Monitor using a clinical diary for seven days after vaccination
|
the Food and Drug Administration Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials
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Monitor using a clinical diary for seven days after vaccination
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INFLUENZAPNEUMO
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