Influenza Vaccine and Pneumococcal Vaccine
19 oktober 2015 bijgewerkt door: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Immunogenicity and Safety of an Influenza Vaccine Administered Concomitantly With a 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine or 23-Valent Polysaccharide Pneumococcal Vaccine in Elderly Patients
Previous studies have demonstrated the immunogenicity and safety of the co-administration of the trivalent inactivated influenza vaccine (IIV3) with the polysaccharide pneumococcal vaccine (PPV) or pneumococcal conjugate vaccine (PCV).
However, there is no direct comparison study that evaluates the immunogenicity and safety of IIV3 given concomitantly with PCV13 or PPV23 in the elderly.
This study is intended to compare the immunogenicity and safety of concomitant administration in the elderly subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
During the influenza vaccination period, 224 healthy elderly volunteers randomly received IIV3 given concomitantly with either PCV13 (PCV13+IIV3) or PPV23 (PPV23+IIV3) in a 1:1 ratio.
Serum hemagglutination-inhibiting (HI) antibodies for IIV3 were measured at the time of vaccination and 1 month after vaccination.
Adverse events were recorded prospectively in a clinical diary during a 7-day period.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 07441
- Hallym University Gangnam Sacred Hospital
-
-
Kyoungido
-
Ansan, Kyoungido, Korea, republiek van, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥65 years who signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous pneumococcal vaccine recipients
- Egg allergy
- History of serious adverse event after vaccination
- Any acute disease or infection
- History of neurological symptoms or signs
- Impairment of immune function or immunosuppressant use
- Bleeding diathesis
- Fever (defined as axillary temperature ³38.0°C) within 3 days
- History of Streptococcal pneumoniae infection within the previous 5 years
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Influenza vaccination with PPV23
concomitant vaccination with trivalent inactivated influenza vaccine and 23-valent polysaccharide pneumococcal vaccine
|
GCflu and Pneumovax-23
|
|
Actieve vergelijker: Influenza vaccination with PCV13
concomitant vaccination with trivalent inactivated influenza vaccine and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine
|
GCflu and Prevenar-13
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversion rates (A/H1N1, A/H3N2, and B)
Tijdsspanne: Change from baseline titer at 4 weeks
|
Seroconversion: a post-vaccination titer ≥1:40 in subjects with a pre-vaccination titer of <1:10 or a ≥4-fold titer increase in subjects with a pre-vaccination titer of ≥1:10
|
Change from baseline titer at 4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprotection rates (A/H1N1, A/H3N2, and B)
Tijdsspanne: Change from baseline titer at 4 weeks
|
Seroprotection rate: percentage of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40
|
Change from baseline titer at 4 weeks
|
|
GMT folds (A/H1N1, A/H3N2, and B)
Tijdsspanne: Change from baseline titer at 4 weeks
|
GMT-fold change: GMT ratio of the post-vaccination titer to pre-vaccination titer
|
Change from baseline titer at 4 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequency and duration of local and systemic adverse events
Tijdsspanne: Monitor using a clinical diary for seven days after vaccination
|
the Food and Drug Administration Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials
|
Monitor using a clinical diary for seven days after vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INFLUENZAPNEUMO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .