Influenza Vaccine and Pneumococcal Vaccine
19 oktober 2015 uppdaterad av: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Immunogenicity and Safety of an Influenza Vaccine Administered Concomitantly With a 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine or 23-Valent Polysaccharide Pneumococcal Vaccine in Elderly Patients
Previous studies have demonstrated the immunogenicity and safety of the co-administration of the trivalent inactivated influenza vaccine (IIV3) with the polysaccharide pneumococcal vaccine (PPV) or pneumococcal conjugate vaccine (PCV).
However, there is no direct comparison study that evaluates the immunogenicity and safety of IIV3 given concomitantly with PCV13 or PPV23 in the elderly.
This study is intended to compare the immunogenicity and safety of concomitant administration in the elderly subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
During the influenza vaccination period, 224 healthy elderly volunteers randomly received IIV3 given concomitantly with either PCV13 (PCV13+IIV3) or PPV23 (PPV23+IIV3) in a 1:1 ratio.
Serum hemagglutination-inhibiting (HI) antibodies for IIV3 were measured at the time of vaccination and 1 month after vaccination.
Adverse events were recorded prospectively in a clinical diary during a 7-day period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07441
- Hallym University Gangnam Sacred Hospital
-
-
Kyoungido
-
Ansan, Kyoungido, Korea, Republiken av, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥65 years who signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous pneumococcal vaccine recipients
- Egg allergy
- History of serious adverse event after vaccination
- Any acute disease or infection
- History of neurological symptoms or signs
- Impairment of immune function or immunosuppressant use
- Bleeding diathesis
- Fever (defined as axillary temperature ³38.0°C) within 3 days
- History of Streptococcal pneumoniae infection within the previous 5 years
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Influenza vaccination with PPV23
concomitant vaccination with trivalent inactivated influenza vaccine and 23-valent polysaccharide pneumococcal vaccine
|
GCflu and Pneumovax-23
|
|
Aktiv komparator: Influenza vaccination with PCV13
concomitant vaccination with trivalent inactivated influenza vaccine and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine
|
GCflu and Prevenar-13
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroconversion rates (A/H1N1, A/H3N2, and B)
Tidsram: Change from baseline titer at 4 weeks
|
Seroconversion: a post-vaccination titer ≥1:40 in subjects with a pre-vaccination titer of <1:10 or a ≥4-fold titer increase in subjects with a pre-vaccination titer of ≥1:10
|
Change from baseline titer at 4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroprotection rates (A/H1N1, A/H3N2, and B)
Tidsram: Change from baseline titer at 4 weeks
|
Seroprotection rate: percentage of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40
|
Change from baseline titer at 4 weeks
|
|
GMT folds (A/H1N1, A/H3N2, and B)
Tidsram: Change from baseline titer at 4 weeks
|
GMT-fold change: GMT ratio of the post-vaccination titer to pre-vaccination titer
|
Change from baseline titer at 4 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frequency and duration of local and systemic adverse events
Tidsram: Monitor using a clinical diary for seven days after vaccination
|
the Food and Drug Administration Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials
|
Monitor using a clinical diary for seven days after vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INFLUENZAPNEUMO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .