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Study of Anlotinib in Patients With Differentiated Thyroid Cancer(ALTER01032)

2019年5月20日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Anlotinib Versus Placebo in Patients With 131I-Refractory Differentiated Thyroid Cancer(ALTER01032)

The purpose of this study is to compare the effects and safety of Anlotinib with placebo in patients with Differentiated Thyroid Cancer.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan、Henan、中国
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing、Sichuan、中国、400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Signed and dated informed consent
  2. Histological documentation of Differentiated Thyroid Cancer ,With measurable disease (using RECIST1.1)
  3. ECOG PS:0-1,Life expectancy of more than 6 months

  4. Subjects must be 131I-refractory / resistant as defined by at least one of the following:

    • Lesions that do not demonstrate iodine uptake on any radioiodine scan
    • Cumulative activity of 131I of >600 mCi or 22 gigabequerels (GBq)
    • Lesion that demonstrate iodine uptake on any radioiodine scan,but has progressed by RECIST 1.1 within 18 months of 131I therapy
  5. main organs function is normal

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with Anlotinib or VEGFR-targeted therapies(such as Vandetanib,Cabozantinib,Lenvatinib,Sunitinib,Sorafenib etc.)
  2. Subjects received radiotherapy external exposure or 131I within 3 months prior to the first dose of study drug or plan to be received any anti-cancer treatment during study
  3. Patients suffering from other malignancies currently or within 5 years, except for cured cervical carcinoma in situ, non-melanoma skin cancers and superficial bladder cancer [ Ta (non-invasive carcinoma), Tis (carcinoma in situ) and T1 (carcinoma invasion into lamina propria) ]
  4. CTCAE(4.0) Grade 1 or higher non-remission toxicity induced by any other previous treatments，excluding alopecia and Grade 2 or lower neurotoxicity induced by oxaliplatin
  5. Patients with factors that could affect oral medication (such as dysphagia etc.)
  6. Patients with pleural effusion or ascites, causing respiratory syndrome (CTCAE Grade 2 or higher dyspnea [Grade 2 dyspnea refers to Shortness of breath with a small amount of activities, affecting Instrumental activities of daily life])
  7. Patients underwent major surgical treatment，open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to assignment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安罗替尼
安罗替尼 QD po 并且应该继续使用直到疾病进展或无法耐受的毒性或患者撤回同意。通过独立影像学检查确认疾病进展的受试者在接受盲法研究药物时可能会要求接受开放标签安罗替尼并进入可选的开放标签安罗替尼扩展阶段的治疗期。 要求接受开放标签安罗替尼（在确认进展时）的受试者将被告知他们在盲法研究药物给药期间是否接受安慰剂或安罗替尼。 接受安罗替尼的受试者将不符合开放标签阶段的资格。
药品：安罗替尼
安罗替尼口服qd
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 QD po 并且它应该持续到疾病进展或不可耐受的毒性或患者撤回同意。通过独立成像审查确认疾病进展的受试者，在接受盲法研究药物时可能要求接受开放标签安罗替尼并进入可选的开放标签安罗替尼扩展阶段的治疗期。 要求接受开放标签安罗替尼（在确认进展时）的受试者将被告知他们在盲法研究药物给药期间是否接受安慰剂或安罗替尼。
药品：安慰剂
安慰剂qd

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression-free Survival (PFS)
大体时间：Date of randomization to the date of disease progression (measured every 6 weeks) or death (whichever occurs first) as determined by blinded independent imaging review(assessed up to 24 months)
To compare the Progression-free Survival (PFS) of subjects with Differentiated Thyroid Cancer(DTC) with Anlotinib versus Placebo.
Date of randomization to the date of disease progression (measured every 6 weeks) or death (whichever occurs first) as determined by blinded independent imaging review(assessed up to 24 months)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：随机化日期至疾病进展（每 6 周测量一次）或死亡（评估长达 24 个月）的日期
比较接受安罗替尼与安慰剂治疗的受试者的总体反应率 (ORR)（完全和部分反应、CR 和 PR）。
随机化日期至疾病进展（每 6 周测量一次）或死亡（评估长达 24 个月）的日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月22日

首次发布 (估计)

2015年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月20日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALTN-01-IIDTC

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